רישום בפנקס התכשירים המותרים ליבוא

בעשותה כן, כך נטען מפי המבקשת, מפרה המשיבה שורה של הוראות דין, ובין היתר הוראות דין המוסדרות בחוק הגנת הצרכן, התשמ"א-1981, צו הגנת הצרכן (סימון טובין), התשמ"ג-1983, וכן תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: "תקנות הרוקחים").

בעיניין זה הסבירה המשיבה כי במהלך התקופה הנטענת המוצרים היו בהליך של רישום בתור כאלה המותרים לשיווק ולמכירה בישראל, כשהמשיבה היא מבקשת הרישום ולא היבואן או המשווק.

המזכירות תמציא עותק פסק הדין לב"כ הצדדים וכן למנהל בתי המשפט לצורך רשומו בפנקס תובענות ייצוגיות.

...

נוכח האמור לעיל, ובהסכמת הצדדים, אני נעתר לבקשה ומורה על הסתלקות המבקשת מהבקשה לאישור התובענה הייצוגית ועל דחיית תביעתה האישית של המבקשת, וזאת ללא צו להוצאות.

אשר לעניין האגרה - אני מקבל את הסכמת הצדדים כי המשיבה תשפה את המבקשת שנשאה בחלקה הראשון של האגרה, וזאת בהתאם לסמכותי על פי הוראות תקנה 7א(4)(א) לתקנות האגרות.

העולה מן ההסדר שבתקנות כי מותר היה לייבא תכשירים רפואיים לישראל רק בתנאי שהמייבא החזיק בתעודת רישום.

בכך נאסר ייבוא הן של תכשירים גנריים והן של תכשירים רשומים בפנקס התכשירים, אם הייבוא לא נעשה על ידי בעל תיק הרישום.

...

מסקנתי היא אפוא כי יש לדחות את העתירה בנקודה זו. בכך מגיע אני לטענת העותרות כי במתן אפשרות למבקש רשיון ייבוא להסתמך על תיק הרישום הקיים, יש בה כדי להביא לידי פגיעה בסוד המסחרי ולעשיית עושר שלא במשפט.

מכאן, כי הנימוקים שהביאו למסקנה כי אין להתנות את מתן רשיון הייבוא בשמירה על זכות הפטנט, נכונים גם במישור זה של שמירה על זכויות אחרות מן המשפט הפרטי.

אי לכך העתירה למתן צו על תנאי נדחית.

יפים לעניין זה דבריו של בית המשפט בעיניין שייב: "...מדינתנו מושתתת על שילטון החוק ולא על שילטון אישים ... יתבעו השלטונות את המבקש לדין ויאשימוהו כחוק, ואז ישתמש לפחות בזכות הקנויה לכל אזרח במדינה, היא הזכות היסודית של אדם להגן על עצמו בדין. אם דעותיו של אזרח פסולות, חייו אינם הפקר ודמו אינו מותר; ואין נועלים בפניו שערי פרנסה, ואין יורדים לחייו בדרך אדמיניסטרטיבית בלבד" (עמוד 407) כן ראו: מנחם גולדברג "חופש העיסוק: מזכות יסוד לחוק יסוד" הפרקליט מא 291, 297-295 (תשנ"ד).

כמו כן, במסגרת הנחיות משרד הבריאות ליצרנים וליבואנים משנת 2012 (חוזר מספר ISCP_21082012 "הודעה ליצרנים, יבואנים ובתי חולים: מוצרים ותכשירים רפואיים מבוססי תאים ורקמות" (21.8.2012) (להלן: הודעה ליצרנים)), הוצגה המסגרת הרגולטורית המיתהווה במשרד הבריאות להסדרת מוצרים המבוססים על תאי אדם או ריקמות.

לפי הנחיות אלה, מוצרים מבוססי תאים ורקמות "פשוטים" אינם חייבים ברשום בפנקס התכשירים, בעוד שמוצרים מבוססי תאים ורקמות "מתקדמים" (כלשון הדין הארופאי "Advanced Therapy Medicinal Products"), חייבים ברשום.

...

כן יצוין, כי יו"ר ההסתדרות הרפואית, שאליו העבירו המשיבים את המידע שהוצג להם על-ידי העותר, מסר כי אין די במידע שהועבר כדי לגבש מסקנה על אופי הטיפול (מש/3 לעיקרי הטיעון מטעם המשיבים; גם רופאים נוספים, אשר מסרו עמדתם בנושא, לא הביעו עמדה חד-משמעית בדבר אופי הטיפולים, הגם שציינו כי ייתכן שמדובר בטיפולים ניסיוניים).

סוף דבר לנוכח האמור לעיל, אציע לחבריי להורות על הפיכת הצו-על-תנאי למוחלט.

משהגעתי לכלל מסקנה כי יש לבטל את הוראת המשיב, מתייתר הדיון בטענות העותרים 12-3.

תקנות אלה מסדירות את התחום של ייצור, ייבוא, רישום ושימוש בתכשירי חיטוי, נקוי והדברה בבעלי חיים, לשם מניעת הפצה של מחלות בעלי חיים והגנה על בריאות הציבור.

אולם, אין בכך כדי לשלול מסמכותו הכללית של משרד הבריאות לתקן או לבטל החלטה שהתקבלה על ידו בעיניין רישום בפנקס התכשירים כאשר מוצדק לעשות כן (ראו: סעיף 15 לחוק הפרשנות, התשמ"א-1981 (להלן: חוק הפרשנות); בג"ץ 3070/17 פלוני נ' היועץ המשפטי לממשלה, פסקה 17 לפסק דינו של השופט י' דנציגר וההפניות שם (28.2.2018); דפנה ברק-ארז משפט מנהלי כרך א 374-372 (2010) (להלן: ברק-ארז)).

...

אין לכחד כי טוב היה אם משרד הבריאות היה מגיע למסקנה זו במועד מוקדם יותר, ולא לאחר שנים רבות שבהן המוצר היה רשום בפנקס התכשירים וההתייחסות אליו אפוא הייתה כתכשיר וטרינרי רפואי.

בשים לב למכלול השיקולים הרלוונטיים, אנו סבורים כי לא נפל פגם במקרה זה בהחלטת משרד הבריאות לתקן את הטעות שאותה זיהה – גם אם באיחור ניכר.

סוף דבר: העתירה נדחית.

השאלה אם התמיסותהינן "תכשיר רפואי" כהגדרתו בתקנה 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) (וכפועל יוצא מכך כי ניתן למוכרם רק בהשגחת רוקח בבית מרקחת, על-פי סעיפים 23 ו-42 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש]) אינה עומדת אפוא לדיון, והמשיבים עצמם אינם רואים עוד בענייננו את מקור סמכותו של משרד הבריאות בפקודת הרוקחים [נוסח חדש] ובתקנותיה, אלא בצו היבוא החופשי (תיקון מס' 2).

על טענה זו השיבו המשיבים בעיקרי טיעונם כי: "אף על יצרני תכשירי העדשות המקומיים חלה אותה המדיניות, וזאת בכפוף לפקודת הרוקחות (כך!) (נוסח חדש) תשמ"א 1981, ולתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים) התשמ"ו 1986, המחיביים (כך!) רישום בפנקס התכשירים הרשומים, המתנהל על פי תקנו (צ"ל: תקנות-א' ג') הרוקחים". כמו כן, כפוף ייצור התכשירים בארץ לצוו רישוי עסקים (עסקים טעוני רשוי) תשל"ג-1973.

דהיינו, כי לא בהפליה פסולה מדובר, אלא בהפליה מותרת, ו"את עצם הרלוואנציה של השונות ואת מידתה, יש לבחון, בכל מקרה נתון, בשים לב למטרה הפרטיקולרית שלשם השגתה מיושמת ההבחנה" (מדברי השופט מצא בבג"צ 4541/94 מילר נ' שר הביטחון ואח' בעמ' 110).

...

המשיבים ישלמו לעותרת שכר טירחת עורך-דין בסך 5,000 ש"ח. השופט י' זמיר: אני מסכים לפסק הדין של חברי, השופט גולדברג, להוציא עניין אחד, הוא עניין הקשר הישיר בין היבואן לבין היצרן, או סוכן מורשה של היצרן או ספק מוכר שלו.

מסקנתי היא, אם כן, שיש לפסול מתוך הוראת הנוהל להגשת בקשה ליבוא תמיסות לעדשות מגע רק את הפיסקה הדורשת "אישור מעודכן מרשויות הבריאות על שיווק התכשיר בארץ הייצור (.C.F.S) ועל קיום תנאי ייצור נאותים (.G.M.P) במפעל המייצר". אני מסכים עם השופט גולדברג, כי ראוי שפסק הדין ייכנס לתוקף רק לאחר שישה חודשים, או כאשר משרד הבריאות יקבל החלטה חדשה בעניין הפיקוח על תמיסות לעדשות מגע, שלא תהיה בה הפליה בין יבואנים לבין יצרנים מקומיים, הכול לפי המועד המוקדם יותר.

המשיבים ישלמו לעותרת את הוצאות המשפט בסך 5,000 ש"ח. השופט י' קדמי: אני מצטרף לחוות-דעתו של חברי, השופט זמיר.