פרשנות צו התרופות: טיפול בהרצפטין לחולות סרטן שד גרורתי

השופטת סיגל דוידוב-מוטולה עניינו של הליך זה במחלוקת על פרשנותו של סעיף 23 לצוו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה - 1995 (להלן: צו התרופות), בכל הנוגע לטפול בתרופת ההרצפטין לחולות סרטן שד גרורתי.

...

הנשיא יגאל פליטמן מסקנת חברתי השופטת דוידוב-מוטולה בדעתה המקיפה מקובלת עלי.

לאור זאת, דין ערעור הקופה להידחות, תוך חיובה בהוצאות כאמור בדעתה של חברתי השופטת דוידוב-מוטולה.

סוף דבר על דעת כל חברי המותב, הערעור נדחה.

הנשיא סטיב אדלר פתח דבר: צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)(תיקון), התש"ס -2000 (להלן: צו ביטוח בריאות או הצוו) קובע, כי הטיפול בתרופה הרצפטין ( (herceptin יינתן כקו טפול שני של סרטן שד גרורתי; כן קובע הצוו באילו נסיבות יימשך או ייפסק הטיפול.

ביום 6.7.1999 המליצה המועצה הלאומית לאונקולוגיה להכניס את התרופה לסל שירותי הבריאות, בזו הלשון: "...לחולות בסרטן השד עם מחלה גרורתית, הנתנת להערכה אוביקטיבית. מדובר בחולות שמצבן התיפקודי עדיין טוב, יש להן ביטוי חיובי חזק להמצאות -HER 2 והן מיצו את אפשרויות הטיפול הכמותרפי כנגד מחלתן ובכללן טפול בתרופות אנטרציקליניות, כגון אדרמיצין ותרופות ממשפחת הטקסנים כגון טקסול וטקסטר ". [פרוטוקול ישיבת המועצה הלאומית לאונקולוגיה, הוגש במהלך הדיון בהליך זה] "תעודת רישום תכשיר רפואי... לשימוש בני אדם" לתרופת ההרצפטין, ניתנה מכוח תקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשמ"ו - 1986 (להלן תקנות הרוקחים) ושם נקבעה ההתוויה, כדלקמן: "Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer who have tumours that overexpress HER2: for the treatment of those patients who have received one or more chemotherapy regiments for their metastatic disease"ס.א. ) - ההדגשה הוספה.).

באי כוח הצדדים טענו לגבי פירוש סעיף זה. הפירוש הלשוני של סעיף 23(א) לצוו הוא, כי הטיפול בתרופת ההרצפטין יתחיל בשלב השני של הטיפול בסרטן שד גרורתי, וזאת בתנאי שהחולה עונה על דרישות סעיפים קטנים 23(א)(1)עד (4) לצוו.

...

לאור כל האמור לעיל ולו תשמע דעתי, דינו של הערעור להתקבל .

בהתייחס לדבריה של נציגת הציבור הגב' אורלי ביטי, המובאים להלן - נחה דעתי מדברי הנשיא, לפיהם אין באמור בפסק דין זה כדי למנוע מהגב' ברם לפנות בעניינה לועדת החריגים ולבית הדין של הקופה.

השופט יגאל פליטמן דעתו של חברי הנשיא מקובלת עלי בנסיבות המקרה.

התוצאה: הערעור מתקבל כאמור בפסק דינו של הנשיא.

הנשיא סטיב אדלר: פתח דבר צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות)(תיקון), התש"ס - 2000 (להלן: צו ביטוח בריאות), אשר הותקן מכוח חוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד - 1994 (להלן: חוק ביטוח בריאות) קובע, כי הטיפול בתרופת ההרצפטין (herceptin) יינתן לחולות בסרטן שד גרורתי כקו טפול שני, לאחר מיצוי הטיפול בתכשירים מקבוצת האנתראציקלינים, כקו טפול ראשון.

באי כוח הצדדים טענו לגבי הפירוש הראוי לסעיף זה. הפירוש הלשוני של סעיף 23(א) לצוו הוא, כי הטיפול בתרופת ההרצפטין יתחיל כשלב השני בטיפול בסרטן שד גרורתי, וזאת בתנאי שהחולה עונה על דרישות סעיפים קטנים 23(א)(1) עד (4).

לאמור - המקרה של הגב' בן-צבי אינו מקרה חריג ואין לקבל את עמדת ד"ר בן ברוך, משום היותה תקפה לכל חולת סרטן שד גרורתי, היינו - לדעתה יש לתת הרצפטין לכל חולה במצבה של הגב' בן צבי כטיפול קו ראשון.

...

סיכומם של דברים, נחה דעתנו כי לא הובאו בפני בית הדין קמא ראיות שיש בהן כדי להוכיח שנפל פגם, ממין הפגמים המצדיקים התערבותנו, בדיונים שקיימו הגורמים המוסמכים בעניין הכללת תרופת ההרצפטין בסל הבריאות, כמו גם בהחלטה לספק את התרופה כקו טיפול שני.

סוף דבר אם תישמע דעתי, יתקבל הערעור של מכבי, בכפוף לקיומם של הליכים אלה: בתוך 30 יום מהיום תקיים ועדת החריגים של מכבי דיון חוזר בבקשתה של המשיבה, כמבואר לעיל.

אך אני סבור שהחלטת משרד הבריאות לכלול את תרופת ההרצפטין בסך התרופות כתרופה "קו שני", על פי התנאים שנקבעו, הינה שרירה ותקפה ולא נפל בה פגם.

התוצאה - הערעור מתקבל בהתאם לפסק דינו של הנשיא סטיב אדלר.

הצדדים לא פרשו בפנינו את מלוא העובדות הרלוואנטיות הנוגעות להרצפטין ולאופן השמוש בה ואשר היו בעלות חשיבות לשם ההכרעה בתובענה זו. לשם ההמחשה, חסרו לנו נתונים עובדתיים המסבירים את האבחנה הקיימת בצו התרופות בין סרטן שד גרורתי לסרטן שד רגיל ואת אופן הטיפול המקובל בהרצפטין בשני מקרים אלו.

עוד נאמר בישיבת הוועדה בעמ' 176 לפרוטוקול: "...כמו שאמרנו הטיפול הסטנדרטי הוא לתת לה הרצפטין יחד עם כימותראפיה. ברגע שהטיפול הזה כושל מהבחינה הזאת שהמחלה מיתקדמת למעשה אופציות הטיפול מאוד מצומצות והתמותה היא יחסית מהירה. מה שלמעשה כיום מדברים עליו...הטיפול הביולוגי לא מייצר עמידות נגדו כמו טפול כימי והרעיון של המומחים אומר שבסופו של דבר חולה שהמחלה שלה מיתקדמת על שילוב של טפול ביולוגי שזה ההרצפטין או הטייקרב ביחד עם כימותראפיה, בואו נחליף, אפשר להחליף לה את הכימותרפיה או להחליף את הטיפול הביולוגי ולתת גם כימיה אחרת ואז זה מאפשר למעשה עוד קו טפולי נוסף..." באשר לנושא התקציבי ועלות השמוש בהרצפטין אומרים חברי ועדת הסל את הדברים הבאים בעמ' 171: "...א' לזכור שמה שקורה כיום, המצב הוא טוב יחסית בסרטן שד, בגלל הנושא של הגילוי המוקדם רוב הנשים מאובחנות...סדר גודל של בין 90 ל-95%. כיום הטיפול בהרצפטין מתאפשר גם במחלה המוקדמת ושם בפירוש רואים שיש ירידה בכמות החולות שמתקדמות הלאה לשלב הגרורתי. אז כבר שם מראש אנחנו מדברים על מספר חולים יותר קטן ממה שהיה לנו בעבר וב' ככל שהקווים מתקדמים חלק מהחולות גם מראש מוותרות על הצורך בעוד טפול כימי שמחייב אותן לעוד תופעות לוואי. אז יש לנו, ולא מדובר בהרבה חולות. תג המחיר יחסית סביר בהשוואה לטיפולים אנטי סרטניים אחרים שעשינו..." דברי חברי ועדת הסל תומכים בצורה שאין ברורה הימנה בעמדת הנתבעות ובכך די כדי להביא לדחיית התביעה.

ד"ר גולדברג מציינת בסעיף 5.4 לתצהירה את הדברים הבאים: " העובדות מדברות בעד עצמן, מאז אובחנה גב' כהן עם מחלה גרורתית חלפו ארבע וחצי שנים, במהלכן התאפשר לה לנהל אורח חיים רגיל בחלק גדול מתקופה זו. מן הידועות הוא שלפני עידן ההרספטין לא ניתן היה להשיג הפוגות ממושכות כל כך עבור חולות עם סרטן שד גרורתי מסוג זה בו לוקה גב' כהן." מסעיפים 5.4 -5.6 לתצהירה של ד"ר גולדברג, למדים אנו כי הטיפול בנתבעת 2 באמצעות הרצפטין היה יעיל, הביא לנסיגת המחלה והאריך את חיי הנתבעת 2.

...

סוף דבר - פרשנות הנתבעת 1 מקובלת עלינו והיא מתיישבת עם עמדת ועדת סל התרופות ונתמכת בראיות מתאימות.

מנגד, לא הובאה בפנינו כל ראיה המוכיחה כי שגתה הנתבעת 1 בפרשנותה את צו התרופות ולטעמנו פרשנות התובעת מנותקת מהמציאות הרפואית, אשר היא עצמה הציגה בפנינו ועל כן אין מקום לקבלה.

על כן דין התביעה להידחות.

להלן עובדות המקרה: בחודש 5/00 אובחן אצל התובעת סרטן שד גרורתי לכבד.

בתאריך 15.1.12 ניתן פס"ד בתביעה הנ"ל ע"י כב' השופטת אילת שומרוני-ברנשטיין, אשר דחתה את פרשנות התובעת לסעיף 23(א)(4) לצוו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסך שירותי בריאות), תשנ"ה-1995, המקנה לטענתה למבוטח זכות למספר בלתי מוגבל של קווי טפול בהרצפטין.

...

לאור האמור לעיל אנו קובעים כדלקמן: בפס"ד ע"א 1650/00 מרדכי זיסר נ' משרד הבינוי והשיכון (פורסם בנבו), ניתן ביום 21.7.03 נקבע בעניין מבחן "זהות העילות" כדלקמן – "מבחן "זהות העילות" בהקשר לעקרון מעשה בית דין זכה לפירוש רחב למדי בפסיקת בתי המשפט.

אשר על כן, בהתאם לפסיקה ועפ"י מבחן "זהות העילות" אנו קובעים, כי במקרה דנן, התביעה בתיק 5998-10-10 והתביעה הנוכחית הוגשו לבית הדין בגין עילות זהות.

לפיכך, לאור האמור לעיל, ועם כל הצער שבדבר בהתחשב בנסיבות המקרה, אנו קובעים, כי דין התביעה להידחות מחמת מעשה בית דין.