התובעת קיבלה את הזכויות להפצה ושיווק בישראל של תכשיר הידוע בשם BST-הורמון המיוצר בהליכי-הנדסה גנטית, שהינו בעל פעילות ביולוגית דומה להורמון החלבוני המופרש מיותרת המוח של הפרות, ומשפיע על גדילתן ותפוקת החלב שלהן.
ביום 8.6.98 עתרה התובעת לבג"צ (בג"צ 3546/98, להלן: "העתירה") בבקשה להורות על המשך הניסוי ועל מתן היתר לייבא את הכמויות שאושרו לצורך הליך המעקב.
התובעת טענה, כי על-בסיס אישור הניסוי והמעקב ובהסתמך עליו, התקשרה עם חברת "Elanco" וקיבלה זכיון בלעדי למשך 3 שנים לייבוא ושיווק המוצר בארץ, תוך התחייבותה להזמנת כמות מינימום של התכשיר בכל שנה.
לטענת התובעת, בנימוק של חשש לבריאות הציבור, עשו הנתבעים כל אשר לאל ידם על-מנת לפגוע בקיומו השוטף של הליך המעקב ולמנוע את סיומו, זאת בניגוד לעמדת ועדת הויידה וועדת גרין הראשונה, ובלא שמשרד הבריאות יעצור את יבוא המוצרים מארה"ב, המכילים חלב של פרות שטופלו בתכשיר או מציין על-גביהם אזהרת שימוש, דבר המעיד על-כך שהמשרד לא ראה בהם כל סכנה לבריאות הציבור.
סעיף 1 לפקודת הרוקחים מגדיר, כי "תכשיר לשימוש ברפואה וטרינארית" כלול בהגדרת "תכשיר רפואי".
חובת רישומם של תכשירים רפואיים מוסדרת בסעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים, הקובע:
"לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על השמוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו".
סעיף 47א(ג) לפקודת הרוקחים קובע:
"על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור".
תקנה 6(א) לתקנות הרוקחים קובעת כדלקמן:
"לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רשומו ולא יאשר כל שינוי ברשום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:
...
לפיכך, תביעתה של התובעת לפיצוי בגין מניעת רווח נדחית.
ה.סוף דבר 28.
לאור כל האמור, התביעה נדחית.
