ערעור על החלטת ועדת החריגים לממן תרופה למחלה אינו מתקבל

עקרי הדיון: הפניה נבחנה על פי אמות המידה שלהלן: "א. תולדות המחלה – בקשה חוזרת לועדת חריגים לאחר נטילת טפול במימון עצמי בהצלחה, ולאחר שבקשתה הקודמת נדחתה בועדה ב- 15.3.2021. כעת היתקבל ערעור מעו"ד כוכבה גבזה חרס. עו"ד תארה בפניה את הסבל הרב של המטופלת, העידר חלופות בסל, וזכותה הבסיסית לטפול. כאמור החלה ליטול Evoxac עקב תופעות לוואי כולינרגיות קשות בנטילת salagen. בנוסף, בוצעו שטיפות ואנדוסקופיות של בלוטות הרוק הגדולות, אשר בשילוב עם הטיפול התרופתי הניבו שיפור ניכר בתחושת המטופלת.

המסגרת הנורמאטיבית : בע"ע (ארצי) 47182-06-20 שירותי בריאות כללית – אילן אליהו (מיום 1.9.20) (להלן: "עניין אליהו"), עמד בית הדין הארצי לעבודה בהרחבה על השיקולים כפי שנקבעו בעיניין טיירו (ע"ע (ארצי) 205/08 שירותי בריאות כללית – טיירו (מיום 9.10.09)), ושצריכים להנחות את וועדת החריגים בהחלטותיה, וועדה שהיא גוף פנימי של קופת החולים, ויעודה מתן פיתרונות למקרים של מבוטחים שאינם מקבלים מענה בסל התרופות.

לפיכך, פסק דין זה ידון בעניינים אלה בכפוף למכלול השיקולים שדרוש שינחו את הועדה והותוו בפסיקת בית הדין לעבודה ובחוזר הסמנכ"ל. מן הכלל אל הפרט: נקדים ונציין כי לאחר שנתנו דעתנו לטענותיו של כל צד, לאמור בפסק הדין המנחה ולהחלטת וועדת החריגים מושא פסק דין זה שהיתכנסה ביום 3.1.22, אנו סבורים כי לנוכח עקרונות הבקורת השיפוטית על החלטות מנהליות - ההחלטה, בצד פגם שנפל בה, בסופו של דבר מאחר ולרשות התובעת חלופה גנרית לתרופה המתאימה למצבה הרפואי, אינה חורגת ממיתחם הסבירות באופן שיש לבטלה.

כך, בסעיף 4יב' לפרוטוקול הועדה מציינת היא – "ניתוח עלויות - תקדים ותבהיר הועדה כי אין שום שונות במצבה של הגב' שנטל ממצבם של חולים אחרים ועל כן אין אפשרות להתייחס אליה באופן שמתקיימת בה דרישת היחידנות. נסיבותיה הרפואיות אינן שונות ביחס לחולים אחרים שדיווחו אי סבילות. כפי שפרטנו בהחלטות עבר של הועדה – להלן שוב פירוט המשמעויות הכלכליות – כעיקרון, בכללית כ- 3,181 חולי סיוגרן מאובחנים. מכיוון שלחולה אין חריגות לעומת חולים אחרים עם אותה בעיה (חומרת הבעיה אינה אמת מידה לבידול משום שחלק ניכר מהבעיה הוא סובייקטיבי), הכללית תהיה חייבת לספק הטיפול לכל דורש. מדובר במאות ואף אלפי חולים במצב דומה, היכולים להפוך לזכאים לטפול במקרה של אישור חריג. ..." (ההדגשות אינן במקור) ובסעיף 4יג' לפרו' מוסיפה ומציינת היא – " לגב' לחן אין חריגות רפואית ביחס לחולים רבים אחרים עם אותה מחלה וגם עם תופעות לוואי לטפול המקובל בארץ. ...". "... במצב הקיים כיום בעולם בכלל, בארץ ובמערכת הבריאות בפרט, ולנוכח הגירעון המעמיק של הכללית – החלטה חריגה תיגרום להוצאה כוללת של מעל 7 מיליון ₪ ולכן הכללית אינה יכולה לממן תרופה זו טרם הכללתה בסל בדרך המלך עם תיקצוב ממשלתי ראוי" (ההדגשות אינן במקור).

...

עם זאת וחרף האמור, אנו סבורים שבנסיבותיו המיוחדות של התיק שלפנינו, אין גם מקום להורות על ביטול החלטת הוועדה שדחתה את הבקשה למימון התרופה ולהורות ביוזמת בית הדין על מימונה.

על יסוד המפורט, אנו סבורים כי קיומה של חלופה גנרית המתאימה לשימוש התובעת ובעלות נמוכה משמעותית, צריכה להיות השיקול המכריע.

עם זאת, משהוועדה סבורה שגם החלופה הגנרית מסוג Cevimeline מתאימה לתובעת, אין בעיקרון הרצף הטיפולי וחרף העובדה שעד היום נטלה התובעת את תרופת המקור, כדי לגרוע או לסייג מהחלטת הוועדה בעניין זה. סוף דבר: לאור כל המפורט לעיל, בהינתן שלתובעת חלופה גנרית לתרופת המקור שאושרה בארה"ב והמתאימה למצבה הרפואי, בעלות נמוכה משמעותית, והקופה מוכנה לשאת בעלות מימונה - לא מצאנו להתערב בהחלטת הוועדה לדחות את בקשת התובעת למימון תרופת המקור.

בעניינינו, נדמה שאין מחלוקת כי כללית מקבלת ממשרד הבריאות פחות כספים מאשר ההוצאה שלה בפועל בגין מכשירי השמיעה (ר' דברי ב"כ סונובה בעמ' 15 ש' 2-5; ר' גם עת"מ 56446-02-18, [פורסם בנבו] בפס' 36 – המפנה לדברי נציגת כללית בישיבת ועדת העבודה הרווחה ובריאות בכנסת מיום 8.7.2014; ר' דברי ד"ר זאב סנדר בעמ' 8 לישיבת ועדת המכרזים מיום 24.3.21 בעיניין תת התימחור).

ר' לעניין זה ס' 3(ד) לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 "שירותי הבריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות יינתנו בישראל, לפי שיקול דעת רפואי, באיכות סבירה, בתוך זמן סביר ובמרחק סביר ממקום מגורי המבוטח, והכל במסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים לפי סעיף 13". עוד יצוין כי אין מחלוקת שפעולות כללית הוזילו משמעותית את מחיר מכשירי השמיעה, ומבוטחיה יכולים לקבל מכשירי עילית ללא הישתתפות עצמית – תוצאה זו היטיבה עם מבוטחיה ושיפרה את מצבם.

[2: במסגרת הבקשה המתוקנת כללו המבקשים אף עילות מכוח הפרת חובת ה"אמונאות" וחובת הנאמנות, עילות תביעה מכוח דיני חוזים (הפרת התנאי מכללא המופיע בהסכם וקיום חוזה שלא בדרך מקובלת ובתום לב בנגוד להוראות סעיף 39 לחוק החוזים, פיצוי בגין נזק לא ממוני בשל הפגיעה בנוחות, באוטונומית הרצון של המבקשים ובשל עגמת נפשם-סעיף 13 לחוק החוזים (תרופות)), עילות מכוח דיני החוזים האחידים, וקיומו של הסדר כובל.

(3) קיים יסוד סביר להניח כי עניינם של כלל חברי הקבוצה ייוצג וינוהל בדרך הולמת: הנתבע לא רשאי לערער או לבקש לערער על החלטה בעיניין זה. (4) קיים יסוד סביר להניח כי עניינם של כלל חברי הקבוצה ייוצג וינוהל בתום לב".

כפי שכבר ציינו, בעיניין רכישת מכשירי שמיעה, נקבע חריג לכלל ולפיו כי יינתן למבוטחי קופות החולים הזכאים לכך החזר בגין רכישת מכשירי שמיעה במכונים שבהסדר, ונשאלת השאלה האם בנסיבות כאמור היתה הכללית מנועה מלקיים מיכרז שבמסגרתו תנסה לצמצם את עלויותיה.

עוד אין לקבל את טענת המבקשים העולה בתגובתה להתנגדות המשיבה להגשת הבקשה המתוקנת לפיה אין כלל חשיבות לעניין המיכרז הספציפי לצורך שאלת הכללת כלל חברי הקבוצה תחת עילת התביעה האישית של המייצגים וכי כלל לא רלוואנטי מכוח איזה מיכרז יש למבקשים עילת תביעה אישית כנגד המשיבה שכן כל שיש לבחון –האם השאלה המשפטית ו/או העובדתית זהה בין חברי הקבוצה.

...

לאור האמור ומשלא שוכנענו שלמבקשים עילה אישית ביחס למרכז 2012 מצאנו שיש לדחות את הבקשה.

לאור התוצאה אליה הגענו לא מצאנו להידרש ליתר טענות הצדדים.

סוף דבר לאור כל המפורט לעיל הבקשה נדחית.

המערער ביקש להשיג על החלטת הדחיה וביום 31.5.2021 נדון עניינו בפני ועדת החריגים של המשיבה, שדחתה את הבקשה וקבעה כי – "מדובר במחלה שלב 2; אינו מועמד לניתוח בשל מחלות נילוות (תסחיף ראתי). כעת עליו לקבל כימותראפיה. הקיטרודה אינה חלופה טיפולית מקובלת בשלב מחלה זה- בטח לא כמונותרפיה. לא רשום ולא בסל. התרופה לא נבחנה במחקרים קליניים בשלב מחלה מוקדם זה (ILD משמשת קריטריון להוצאה ממחקרי קיטרודה)" (להלן: ההחלטה הראשונה).

כמו כן עולה מן הפרוטוקול, כי הועדה התרשמה מבדיקה הדימות העדכנית כי מדובר במחלה יציבה, להבדיל מתמונה של היתקדמות המחלה שעלתה מבדיקת הדימות הקודמת, אך בבואה להכריע אם יש לאשר למערער את מימון התרופה קבעה כך (ההדגשות במקור): "מקרה שנידון כבר מספר פעמים בועדה. לאחר 4 מחזורי טפול כימו+קיטרודה, המשיכו טפול עם קיטרודה בלבד. בדימות רושם של היתקדמות ולכן קיבל הקרנות. בחולי סרטן ריאות מקומי- הטיפול הומלץ הוא כימו+קרינה. אם לא היתה היתקדמות ניתן היה לראות את הקרינה כשלב טפולי מקובל. במקרה שלפנינו אין עוררין שהטיפול הוא בהתקדמות המחלה (גם הרופא המטפל רמז לכך בשיחות מולו). התגובה בפועל היא כנראה לקרינה ואולי לכימותרפיה ולאו דוקא קשור לקיטרודה. כל החולים בארץ ובעולם במצב מחלה זה כימו+קרינה.

. לאחר דיון – אין לבחון אישור חריג של הטיפול כי כעיקרון – מדובר בטיפול במחלה לא גרורתית, והתרופה לא נבחנה ולא נרשמה למצב קליני זה. המחלה היציבה הנראית כיום יכולה להיות תוצאה של הקרינה בעיקר, ולאו דוקא של הטיפול הקיטרודה" תמצית טענות הצדדים: לטענת המערער, ההחלטה הרביעית לוקה בפגמים מהותיים והפרות חמורות המצדיקות להפקיע את ההחלטה בעיניינו מידי וועדת החריגים, ולהעבירה לסמכות בית הדין.

...

מסקנה זו, שאינה מגלמת קביעה חד משמעית (בדומה למסקנת ד"ר גולדשטיין באותה החלטה, שלפיה "ייתכן כי ההטבה נגרמה בזכות סדרת הקרינה לבדה ואולי- עם תרומה מצד הקרבופלטין") מותירה ספק בדבר השפעת הקיטרודה על התייצבות המחלה, שיש להפעילו לטובת המערער.

לאור כל האמור השתכנענו, כי החלטת הוועדה מחייבת את התערבותו של בית הדין, ולא ניתן להותירה על כנה.

אשר על כן, הערעור מתקבל.

בכלל זה, במסגרת מיסמך "הכנה רוקחית" לוועדה צוין, בין השאר, כי התובעת "מקבלת הטיפול כ4 חודשים עם יעילות. הרופא ממליץ על המשך הטיפול אולם החולה אינה יכולה לעמוד במימון התרופות". בהחלטת האישור צוין (בצורה לאקונית) "היתנסות חיובית". השמוש במשלב אושר גם לאחר-מכן, ולאור המשך התגובה החיובית, ולמעשה – עד עצם היום הזה; - בחודש 1/2023 דחה נציב הקבילות לחוק שבמשרד הבריאות את פנייתה של התובעת, כנגד החלטות הנתבעת בעיניין ההחזר.

ראו גם בפסיקת בית המשפט העליון בבג"ץ מכבי (בג"ץ 3933/11 מכבי שירותי בריאות נ' שר הבריאות (ניתן ביום 25.3.2014)): "... אין המשמעות כי על קופות החולים להיתעלם משיקולים תקציביים. כפי שציינתי, השיקול בדבר מספר החולים הנזקקים לאותו טפול הוא שיקול רלוואנטי שכן יש בו כדי להשליך על התקציב שיידרש לשם מימון הטיפול. לצערנו, לעיתים אין מנוס מדחיית בקשה לטפול בשל עלותה התקציבית, וכך נעשה לא אחת גם במסגרת דיוני ועדת סל התרופות. גם בתי המשפט ובתי הדין הנדרשים לבקורת שיפוטית על החלטות קופות החולים צריכים להביא בחשבון את השיקול התקציבי של הקופות ולהפנים כי אישור תקציבי כזה או אחר בהכרח יבוא על חשבון מבוטחים אחרים. שכן, לא ניתן לאכול מהעוגה ולהשאיר אותה שלמה".] [3: ע"ע 33066-11-12 (ארצי) מכבי שירותי בריאות – גילגור (ניתן ביום 19.3.2014).

בין השאר, בית הדין הארצי קבע בשנת 2014 את הדברים הבאים[footnoteRef:4]: "ככלל, חובת המימון חלה על קופת החולים ולא על וועדת החריגים. אי לכך המועד הקובע לחיובה, ככל שכך נקבע, הוא מועד פנייתו הראשונה של המבוטח לקופה ולא קודם לכן. משנקבע בפסק הדין השני, כי המשיבה מקבלת את הטיפול המשולב מחודש מאי 2012, ונוכח טענתה של המשיבה כי פנתה לקופה לראשונה ביום 9/5/12, מן הדין היה לקבוע כי זה יהיה המועד לתחילת חיובה של מכבי במימון הטיפול המשולב, וכך אנו קובעים". [4: סעיף 156 לעניין גילגור, דלעיל.

] בהסתמך על פסיקה זאת, קבע בית הדין האיזורי בעיניין אברמוב איזורי בשנת 2018, כי על הקופה (גם שם מדובר במכבי שירותי בריאות) לממן תרופה באופן רטרואקטיבי, בעיניינו של מבוטח אחר: "לאור פסיקתו המחייבת של בית הדין הארצי בענין גילגור אף אנו קובעים כי על הקופה לשאת במימון התרופה לתובע מיום פנייתו הראשון לקופה, קרי מיום 18/5/16". הקופה הגישה ערעור על פסק הדין, ובהליך העירעור נקבע כך[footnoteRef:5]: "במהלך הדיון שלפנינו בית הדין המליץ לצדדים לסיים את ההליך לאור נסיבותיו באופן הבא: כי לאור המלצת בית הדין, מקובלת עליהם עמדת המדינה לפיה מועד ההחזרים ו/או תחילת המימון עבור הטיפולים לפי העניין, אם בכלל, תלוי בנסיבותיו של כל מקרה ומקרה. כמו כן, מקובל עליהם שאין לפרש את פסק דין גילגור כקובע אחרת". [5: ע"ע (ארצי) 17680-04-18 מכבי שירותי בריאות – אברמוב (ניתן ביום 27.11.2018).

...

מנגד, הנתבעת טוענת כי דין התביעה להידחות, וכי היא מנוגדת להוראות חוק ביטוח בריאות ממלכתי, תשנ"ד-1994 (להלן: "החוק"), שאינו מאפשר החזר רטרואקטיבי על קניית המשלב.

בדיון ההוכחות הוסיפו גורמי הנתבעת וטענו, כי הנתבעת מחויבת בעיקרון השוויון כלפי כלל מבוטחיה, ולכן "... כל אישור בועדת חריגים, הוא בעצם הופך לכלל...". ראו גם בעדות ד"ר ליברמן: "ברגע שאני מאשר לאחד אני חייב לאשר לכל מי שיבקש את זה וגם למי שלא יבקש את זה... וברגע שאני מאשר ל-1, אני חייב לאשר לכל הדומים", וכן: "... כל שבוע יש בועדת החריגים של הכללית, 27, 25, 27, 30 מקרים. מתוכם אני מקווה שאני לא אחטא אם אני אגיד שארבעה, חמישה לפחות יוצאים עם המשפט, אם יתנסה ממקור מימון אחר ויוכיח תועלת, יחזור לדיון. עכשיו, במכפלה פשוטה של מספר השבועות כפול מספר המקרים שמתנסים וחוזרים, הסכום שיידרש מהכללית הוא עצום". איננו כופרים בחובת הנתבעת לנהוג בשוויון כלפי כלל המטופלות והמטופלים שלה.

בין השאר, בית הדין הארצי קבע בשנת 2014 את הדברים הבאים[footnoteRef:4]: "ככלל, חובת המימון חלה על קופת החולים ולא על וועדת החריגים. אי לכך המועד הקובע לחיובה, ככל שכך נקבע, הוא מועד פנייתו הראשונה של המבוטח לקופה ולא קודם לכן. משנקבע בפסק הדין השני, כי המשיבה מקבלת את הטיפול המשולב מחודש מאי 2012, ונוכח טענתה של המשיבה כי פנתה לקופה לראשונה ביום 9/5/12, מן הדין היה לקבוע כי זה יהיה המועד לתחילת חיובה של מכבי במימון הטיפול המשולב, וכך אנו קובעים". [4: סעיף 156 לעניין גילגור, דלעיל.

] בהסתמך על פסיקה זאת, קבע בית הדין האזורי בעניין אברמוב אזורי בשנת 2018, כי על הקופה (גם שם מדובר במכבי שירותי בריאות) לממן תרופה באופן רטרואקטיבי, בעניינו של מבוטח אחר: "לאור פסיקתו המחייבת של בית הדין הארצי בענין גילגור אף אנו קובעים כי על הקופה לשאת במימון התרופה לתובע מיום פנייתו הראשון לקופה, קרי מיום 18/5/16". הקופה הגישה ערעור על פסק הדין, ובהליך הערעור נקבע כך[footnoteRef:5]: "במהלך הדיון שלפנינו בית הדין המליץ לצדדים לסיים את ההליך לאור נסיבותיו באופן הבא: כי לאור המלצת בית הדין, מקובלת עליהם עמדת המדינה לפיה מועד ההחזרים ו/או תחילת המימון עבור הטיפולים לפי העניין, אם בכלל, תלוי בנסיבותיו של כל מקרה ומקרה. כמו כן, מקובל עליהם שאין לפרש את פסק דין גילגור כקובע אחרת". [5: ע"ע (ארצי) 17680-04-18 מכבי שירותי בריאות – אברמוב (ניתן ביום 27.11.2018).

] "... ראוי לו לבית הדין להימנע ממתן סעד אופרטיבי במקום הוועדה, במקרה שמצא פגם בהתנהלותה. במקרה שכזה, נכון הוא שבית הדין יעמוד על דפוס ההתנהגות הלקוי בעבודת הוועדה, ישרטט את גבולות הסמכות או את קווי הפעילות והשיקולים הראויים לעבודתה ויחזיר את הדיון אליה על מנת שתשקול שוב את העניין שבפניה על פי הנחיותיו. כשם שבית הדין אינו מחליט החלטות רפואיות במקום ועדות רפואיות למיניהן, כך אין זה נכון שבית הדין יעניק סעד אופרטיבי במקום ועדת החריגים. עם זאת, אין להוציא מכלל אפשרות שבמקרים חריגים, מיוחדים או דחופים יעניק בית הדין סעד מטעם עצמו אך ראוי שהדבר ייעשה במשורה, במסגרת מוגבלת ותוך הנמקה מיוחדת של ההחלטה". סוף דבר – הדיון בעניינה של התובעת יחזור לועדת החריגים של הנתבעת, שעליה ליתן החלטה חדשה, אשר דנה בשיקוליה האישיים והפרטניים של התובעת, ולא רק במישור הכללי והתקציבי.

רקע עובדתי לבית הדין האיזורי בתל-אביב הוגשה תביעת המבקש כנגד המשיבה, שירותי בריאות כללית (להלן – הכללית), המשיגה על החלטת ועדת החריגים ("הועדה לבחינת טכנולוגיות ותרופות מחוץ לסל במקרים דחופים") של הכללית, אשר דחתה את בקשת המבקש למימון תרופה בשם "פרוססבי" לצורך טפול במחלה הגנטית ציסטינוזיס ממנה הוא סובל, אשר פגעה בין היתר, בכליותיו.

אשר לפסק הדין בעיניין אליעזר זר חן - הרי שבהליך זה לא נדונה כלל שאלת הסמכות המקומית לידון בהליך, אלא השאלה אם ערעור על פסק דין שעניינו החלטת ועדה רפואית מס הכנסה טעון רשות אם לאו.

בנסיבות העניין, משההחלטה ניתנה ביוזמת בית הדין והמשיבה הסכימה לקבלת בקשת רשות העירעור - אין צו להוצאות.

...

שכן, מאחר שהמשרדים הראשיים של כלל הקופות מצויים באזור המרכז, הדבר יוביל לכך שניתן יהא להגיש כל תביעה לפי חוק ביטוח בריאות לבית הדין האזורי תל אביב, וכתוצאה מכך יוטל "עומס בלתי פרופורציונלי על בית הדין בתל אביב שתוצאתו היא, בראש ובראשונה – פגיעה בציבור המתדיינים, ובאינטרס הציבורי לקיום משפט מהיר ויעיל". לסיכום – בית הדין האזורי קבע כי קביעת מקום השיפוט על פי החלופה הקבועה בתקנה 3(א)(11) אך בשל הימצאות מרכז מפעלה הרשום של הכללית בתל אביב, בלא שמתקיימת זיקה כלשהי בין המבקש למקום השיפוט, "איננה מתיישבת עם אמות המידה שנקבעו בתקנות בנוגע לקביעת הסמכות המקומית, והיא אף אינה עולה בקנה אחד עם האינטרס הציבורי לקיום משפט מהיר ויעיל". טענות המבקש בבקשת רשות הערעור בגדרי הבקשה טען המבקש כך: משלא נקבע מקום שיפוט ייחודי לתובענות לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, הרי שיש להחיל את ההסדר הקבוע בתקנה 3(א)(11), שלפיו מקום השיפוט הוא לפי בחירת התובע - מקום מגוריו של התובע או מרכז מפעלו של הנתבע ואם הנתבע הוא תאגיד - משרדו הרשום.

דיון והכרעה לאחר בחינת טיעוני המבקש ועמדת הכללית הגענו לכלל מסקנה כי דין בקשת רשות הערעור להתקבל.

אנו סבורים, כי עת מדובר בתביעה של חבר קופת חולים כנגד הקופה, ובמיוחד עת מדובר בתביעה שעניינה היא החלטת ועדת החריגים, אין מקום לשלול מהתובע את זכות הבחירה המוקנית לו על פי תקנה 3(א)(11).

לטעמנו, כפי שנקבע על ידי בית הדין האזורי בעניין גורפינקל, "לא ניתן על בסיס היקש בלבד לשלול את זכות הבחירה המוקנית לתובעת על פי תקנה 3(א)(11)". שנית, מקובלת עלינו גישת הקופה, שלפיה בהיות חוק ביטוח בריאות חוק סוציאלי, יש להקל על התובעים זכויות מכוחו, ולאפשר להם לנהל את תביעותיהם על פי בחירתם, בין במקום מגוריהם ובין במקום משרדה הרשום של קופת החולים.

שלישית, אשר לנימוק שלפיו יש למנוע מצב שלפיו ניתן יהיה להגיש כל תביעה לפי חוק ביטוח בריאות לבית הדין תל אביב, הרי שלאור מהות ההליך לטעמנו אין בנימוק זה כדי לשלול את זכות הבחירה של המבקש המוקנית לו על פי תקנה 3(א)(11).

סוף דבר הבקשה מתקבלת.