התערבות בהחלטת ביטול רישום תכשיר בפנקס הרוקחים

לטעמה של המערערת, יש לקרוא את הסיפא לסעיף 64ד(3) לחוק, המסתיים במלים "למטרות רפואיות", למעשה כ"מטרות רפואיות בבני אדם"; ולשיטת המערערת, אין ברישומו של תכשיר וטרינארי להוות רישום קודם אשר יבטל את האפשרות לקבלת צו הארכה לתכשיר לטפול בבני אדם, אף אם החומר הפעיל בו זהה לתכשיר אשר עתה מבוקש בגינו צו הארכה.

לטענת המערערת, פרשנותה של הבוחנת של הוראות סעיף 64ד(3) לחוק מייתרת כביכול את המילים "למטרות רפואיות" שבסיפא לסעיף האמור, מאחר שלסברת הבוחנת, מתקיימות הוראות הסעיף האמור כשנעשה רישום קודם של תכשיר רפואי בפנקס התכשירים הרפואיים המנהל לפי פקודת הרוקחים, הא ותו לא; כך שלעמדתה של הבוחנת, אין כל תפקיד למילים "למטרות רפואיות" כמילים המצמצמות את הקף הרישום הרלבנטי, לצורך יישום הוראות הסעיף האמור.

לפיכך, המלים "למטרות רפואיות" שבסיפת סעיף 64ד(3) מתייחסות לטיבו של הרישום בפנקס התרופות ולא לאפיו של התכשיר הקודם שנירשם בו. בהחלטתו מציין הרשם כי אף המערערת מסכימה שמבחינה לשונית, המונח "מטרות רפואיות" שבסעיף 64ד(3) לחוק סובל את הפרשנות לפיה המטרות הרפואיות אליהן מתייחס הסעיף האמור, כוללות הן מטרות רפואיות הומניות והן מטרות רפואיות וטרינאריות, ללא קשר למטרה הספציפית של התכשיר אשר בגינו מתבקש צו ההארכה.

" (פסקה 17 לפסק הדין) (ההדגשות אינן במקור – א.ק.) אף שבית המשפט העליון בדונו בבקשת הרשות לערער (רע"א 5267/09 H.Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ ואח', (נבו, 2010)) לא התערב בקביעות בית המשפט המחוזי בעיניין לונדבק ודחה את בקשת הרשות לערער שם, הרי נראה שלפחות לגבי פרשנותו של סעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים מצא כי המבחן הטכני-פורמלי שהופעל בערכאה דלמטה, הוא אכן המבחן הנכון (ר' פסקות 69 – 71 לפסק הדין בבית המשפט העליון).

...

אי לכך, חסימת דרכה של המערערת מלקבל הארכה לפטנט שבידיה במקרה דנן, לא תשרת כלל את המטרה אשר בגינה כלל המחוקק את הוראות סעיף 64ד(3) לחוק; ולא הונחה בפני הרשם כל עדות ו/או הוכחה ממנה ניתן היה להסיק מסקנה מקצועית אחרת.

בנסיבות אלו, עדיף לממש את התכלית החקיקתית האמורה בדרך של הפרדת שני התחומים, ההומני והווטרינרי, בעוד שבהיעדר הפרדה זו, לא תמומש התכלית כלל במקרים כגון דא. ניתן ליישם מסקנה זו באמצעות פרשנות המונח "למטרות רפואיות" המופיע בסיפא לסעיף 64ד(3) לחוק – מונח אשר, כאמור, לא הוגדר כלל בחוק הפטנטים – כך שיתייחס אך ורק לתחום הספציפי - ההומני או הוטרינרי, לפי העניין - של התכשיר הרפואי לגביו מבוקשת ההארכה, באופן שרישום קודם בתחום אחד לא ייחשב כרישום קודם לצורך בקשת הארכה בתחום השני.

אשר על כן, דין הערעור להתקבל והוא מתקבל בזה, במובן זה כי במקרה דנן מתקיים התנאי שבסעיף 64ד(3) לחוק, היינו, כי רישומו של סירקדין בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א - 1981 הינו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". ניתן היום, י"א תשרי תשע"ג, 27 ספטמבר 2012, בהעדר הצדדים.

במידה לא מבוטלת, השאלה שעמדה על הפרק בעירעור הנה האם יש מקום לאבחן בין ענין לונדבק לבין ענייננו.

הובהר כי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים") ותקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986 אינן מגבילות את חובת הרישום בפנקס לתכשיר המכיל חומר חדש שלא נכלל בתכשיר קודם שנירשם; רישום בפנקס התכשירים הרפואיים יכול להתבצע גם לגבי תכשיר רפואי המכיל חומר שזו לו אינה הפעם הראשונה להיכלל בתכשיר שנירשם בפנקס.

בבחינת למעלה מן הצורך העיר בית המשפט העליון כי לא מצא פסול במבחן אותו הפעיל רשם הפטנטים ואשר בית המשפט המחוזי לא מצא מקום להתערב בו. עוד צוין, כי יתכן ש"מבחינה מהותית" האננטיומר S (הציפרלקס) שונה מהרצמט (הציפרמיל) "אולם, שאלה זו הנה שאלה עובדתית של מדע אשר על פניו אינה צריכה לכאורה להתעורר כלל במסגרת המבחן הטכני פורמלי שלגישת הצדדים ... על רשם הפטנטים להחיל כאשר מוגשת בקשה להארכת תוקף של פטנט". בית המשפט העליון הוסיף כי "רשם הפטנטים קבע למעשה כי המבחן שיש להחיל הנו בחינת השאלה האם היה רישום קודם שאִפשר שימוש באננטיומר S, ... ותשובתו היתה חיובית לאור קביעתו העובדתית כי [החומר בתכשיר הקודם] הנו למעשה תערובת רצמית של האננטיומר S והאננטיומר R. קביעתו של רשם הפטנטים לגבי תכונות החומרים הנה קביעה עובדתית אליה הגיע ... לאחר ששמע עדויות ונחשף לחומר הראיות.... בה לא מצאתי ... מקום להתערב". פסק הדין בענין לונדבק מהוה את ההכרעה המרכזית הידועה בענין זה, אליה מפנים פסקי דין והחלטות שניתנו בשנים שלאחר מכן (לרבות ענין Merck; ור' למשל גם: עש"א (מחוזי י-ם) 21696-03-16 NOVARTIS AG נ' משרד המשפטים/אגף הפטנטים והמדגמים (2.2.2017); עש"א (מחוזי ת"א) 38768-08-15 Genentech נ' מדינת ישראל רשות הפטנטים (25.10.2016); עש"א (מחוזי י-ם) 13281-06-12 נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (27.9.2012); בקשות לצוו הארכה לפטנטים 205802, 171779 BIOVERATIVE THERAPEUTICS INC (4.10.2018); בקשה לצוו הארכת תוקף פטנט 124123 Buyer Healthcare LLC (16.4.2018)).

הערה וסיום לא מצאתי בטיעוניהם האחרים של הצדדים או בשיקולים אחרים, כדי לשנות את תוצאות הדיון לגופו של ענין (ע"א 578/17 יבלינוביץ נ' פרטנר תיקשורת בע"מ (18.11.2018); ע"א 2112/17 גרסט נ' נטוויז'ן בע"מ (2.9.2018); רע"א 1491/16 פלונית נ' פלוני (14.4.2016); רע"א 9294/09 חן נ' בנק הפועלים (25.3.2010); ע"א 4861/05 שיכון עובדים נ' מנהל מסוי מקרקעין (11.8.2008); ע"א 84/80 קאסם נ' קאסם, פ"ד לז(3) 60 (15.6.1983)), ובכלל האמור הטענה כי הרשם לא קבע כי רישום התכשיר הקודם הוא הרישום הראשון שאיפשר שימוש בישראל באננטיומר R (קיימת קביעה מספקת, ר' למשל כותרת מעל סע' 29 להחלטת הרשם); הטיעון לגבי היחס בין הקף הגנת הפטנט בסע' 64ח(ד) לבין פרשנות המונח "חומר"; הטענה לגבי הבדלים בתכונות בין הרצמט לבין אננטיומר R (הענין אינו רלוואנטי ודומה כי אף אינו שנוי במחלוקת); הנסיון ללמוד מפקודת הרוקחים ותקנות מכוחה (ור' הדיון בענין לונדבק); טענות נוספות שהעלתה המשיבה לגבי תום לבה של המערערת (לרבות היתייחסות של המערערת אל התכשיר הקודם, בהליכים בקנדה, כתערובת רצמית); ועוד.

...

אין במסקנה האמורה כדי לקבוע כלל ולפיו תמיד לא תהא לשינוי תצורה משמעות בנוגע למבחן ההכלה לצורך סעיף 64ד(3).

די לומר כי בנסיבות המקרה שלפנינו ועל רקע ממצאי הרשם המעוגנים בחומר הראייתי שהובא לפניו, אין במהות הרצמט ושינוי התצורה המבוצע לשם הפרדת האננטיומרים בו, השלכה על המסקנה כי תכשיר המערערת אינו הרישום הראשון של החומר הפעיל.

הערעור נדחה.

הסעדים המבוקשים לאור כל האמור, מבקשת פייזר, במסגרת העתירה השנייה, כי יבוטל רשומם של התכשירים הגנריים "אמלודיפין טבע" ו"אמלו" מפנקס התכשירים; כי ייאסר על יבואם ושיווקם; כי, כתנאי לרישומם, ידרשו הגורמים המוסמכים לקבל לידיהם את כל הנתונים הנוגעים לבטיחות ויעילות התכשירים, ככל תכשיר אחר שאינו עומד בתנאי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים; וכי יבוטל נוהל הרישום הגנרי.

רישום התכשירים הספציפיים: שאלת הסיכון לבריאות הציבור כפי שפורט לעיל, לא נמצאה עילה להתערבות בעמדה העקרונית של משרד הבריאות בנוגע לתכשירים בעלי תצורה מלחית שונה של המולקולה שבתכשיר המקור; באופן דומה, לא עלה בידי העותרות להצביע על עילה המצדיקה היתערבות בהחלטות הרשות המוסמכת הנוגעות ליישום הנהלים ביחס לתכשירים הגנריים הספציפיים נשוא העתירות שלפנינו.

...

לאור שיקולים אלה, דין בקשת פייזר לפסיקת הוצאות בגין העתירה הראשונה, שנמחקה, להידחות.

ככל הידוע, לעת הזו טרם נתקבל נוהל חדש; ומכל מקום, לא הונח יסוד להניח שנוהל כזה, אם יתקבל, יהיה כרוך בשינויים המתייחסים לנושאים שהתבררו בעתירות הנדונות בהליך זה. סוף דבר הסוגיות שעלו בהליך זה הינן סבוכות ומורכבות, ומערבות שיקולים שונים, לעיתים מנוגדים, הנוגעים לאינטרס הפרט ולטובת הציבור כולו.

אי לכך, דין העתירות להידחות.

בתאריך 9.6.2011 הודיע המשיב 1 (להלן: הרוקח המחוזי) לעותרת כי בהתאם להנחיית המשיב 2 (להלן: מנכ"ל משרד הבריאות, או: המנכ"ל), הוא מבטל את האישור שניתן לעותרת להכין מוצר מסוים שהיא ייצרה ("הכנה רוקחית" של תכשיר מסוג "Sestamibi"), שאותו העותרת ייצרה ב:"תהליך רציף" (הסבר בנוגע למשמעות מונחים אלה יובא בהמשך הדברים) (להלן: החלטת הביטול).

עוד נקבע בהחלטה כי האיסור ייכנס לתוקף רק בתאריך 1.1.2011, וכי העותרת תוכל להמשיך לייצר את ההכנה בתהליך אחר, המכונה "תהליך רציף". ההבדל העקרי בין התהליכים הללו הוא שב"תהליך רציף" לא נוצר בשום שלב חומר שדומה לתכשיר הרשום "Cardiolite", ועל כן אין לכאורה פגיעה בזכויותיה של איסורד (הערה: בפועל היו כאן החלטות של הרוקח המחוזי וערעור למנכ"ל, ואולם להשתלשלות זו אין רלבאנטיות לשאלות המשפטיות שמתעוררות בעתירה).

שר הבריאות תיקן בהתאם לאמור לעיל בתקנות התכשירים הוראות בדבר תכשירים רשומים, והוא קבע בתוך כך כי תקנות אלו לא יחולו (בחריג מסוים שאיננו רלבאנטי לענייננו), בין היתר, כאשר: (1) ניתנה הסכמת המנכ"ל. תנאי זה מוסדר בנוהל משרד הבריאות, שהובא לעיל; ובנוסף: (2) במקום בו מדובר בתכשיר אשר: "נרקח בבית מרקחת על פי מירשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26". ראו: תקנה 29(א)(4) לתקנות התכשירים.

בשימוע הנ"ל טענה העותרת, בין היתר, כדלקמן: "ו. לענין הסמכות, עמדת חברת איזוטופיה היא כי למנהלת אגף הרוקחות אין שום סמכות להתערב באישור שניתן על ידי מגר' יעקב כץ [הרוקח המחוזי – ח"מ] בהתאם לתנאים להסכמת המנהל לפי תקנה 29(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

...

סוף דבר החלטת הביטול ניתנה בסמכות על ידי מנכ"ל משרד הבריאות (אף שהיא נמסרה לעותרת בפועל על ידי הרוקח המחוזי).

בשים לב לכך שטענותיה של העותרת נדחו, ונוכח החלטת המשנה לנשיא א' ריבלין מתאריך 9.10.2011, בעניין הוצאות המשפט הקשורות לבקשתה של איסורד לקבלת המסמכים שהוגשו בגדרי העתירה – אציע עוד כי העותרת תשלם את שכר טרחת עורכי-הדין של המשיבים 2-1 (ביחד) ו-3, בסכום של 15,000 ש"ח, לכל קבוצה של משיבים (ובסך הכל: סכום של 30,000 ש"ח).

סבורני כי החלטת המשיבים אינה חורגת ממתחם הסבירות ואין להתערב בה. המשנה-לנשיא (בדימ') הוחלט כאמור בפסק דינו של השופט ח' מלצר.

]השופטת ד' ברק-ארז: האם יש עילה להתערב בהחלטה לבטל את רשומו של מוצר בפנקס התכשירים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: פקודת הרוקחים), בנסיבות שבהן אושר לרישום כאמור בעבר? זו השאלה שבה נדרשנו להכריע במסגרת העתירה דנן.

...

אין לכחד כי טוב היה אם משרד הבריאות היה מגיע למסקנה זו במועד מוקדם יותר, ולא לאחר שנים רבות שבהן המוצר היה רשום בפנקס התכשירים וההתייחסות אליו אפוא הייתה כתכשיר וטרינרי רפואי.

בשים לב למכלול השיקולים הרלוונטיים, אנו סבורים כי לא נפל פגם במקרה זה בהחלטת משרד הבריאות לתקן את הטעות שאותה זיהה – גם אם באיחור ניכר.

סוף דבר: העתירה נדחית.