הסכמה מודעת לניסוי רפואי בבני אדם

בשנת 2014 הוסכם בפגישה בין החברה ל-NIH כי החברה תגיש הצעה לניסוי קליני בבני אדם (להלן – הניסוי או הניסוי המשותף).

המשיבה מוסיפה כי אין רלוואנטיות לשאלה אם החברה הייתה מודעת לתהליכים שהובילו את ה-NIAID לאישור הפירסום בסוף אוגוסט 2015, והשאלה היחידה לעניין זה היא אם במועד התגבשות המידע ידעה החברה כי קיימת סבירות גבוהה שיש כוונה לערוך נסוי ושההחלטה בעיניין אישורו תנתן בחודשים אוגוסט–ספטמבר 2015.

זאת במיוחד מקום שהיה ניתן לערוך את הניסוי גם ללא אישור זה [פ/21.05.2019, 25, 28–30]; ובהיתחשב בכך, שהניסוי שלבסוף בוצע אף לא היה הניסוי שאושר [פ/23.05.2019, 139, 25–30]; ובכך שאישור ה-FDA נידרש לשם הישתתפות במכרזים שונים, כדי לנסות ולבצע את הניסוי באמצעות גופים שונים בתוך ארגון הבריאות האמריקאי [שם, 147,1–6]; בבחינת כל האמור לעיל, לא מצאתי שיש בפירסום זה כדי להביא את המידע לידיעת הציבור.

...

הכרעה בטענות ההגנה שהעלו הנאשמים 88 סוף דבר 93 פתח דבר זו היא הכרעת דין בעניינם של הנאשמים 1 ו-2, שלפי הנטען בכתב האישום השתמשו במידע פנים שמקורו באיש פנים, כמשמעו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח–1968 (להלן – הנאשמים ו-חוק ניירות ערך או החוק בהתאמה).

הלכה זו מסמיכה למעשה את בית המשפט, מבחינה דיונית, לדון בטענות בדבר הפעלת שיקול דעת המנהלי של הרשות [בג"ץ 9131/05 ניר עם כהן ירקות אגודה שיתופית חקלאית בע"מ נ' מדינת ישראל -משרד התעשייה המסחר והתעסוקה, פס' 4–5 (06.02.2006)]: "לא מן הנמנע כי במסגרת הליך פלילי תידרש אף הערכאה הפלילית לבקר את חוקיות פעולותיהן של רשויות האכיפה בעת העמדה לדין פלילי. זאת, בפרט כאשר הנאשם עותר לביטולו של כתב האישום, בין [...] בשל היעדר סמכות להגיש את כתב האישום, בין [...] מחמת פגם שנפל בהליך החקירה או הגשת כתב האישום, בין [...] בשל פסול בשיקול הדעת ובין [...] משום שעומדת לו 'הגנה מן הצדק' (...) ואכן, על דרך השיגרה ובהיעדר טעמים מיוחדים, סבורים אנו כי דרך המלך להעלאת טענות כנגד הפגמים שנפלו בהגשת כתב אישום (כולל בשלב החקירה) הינה במסגרת ההליך הפלילי גופו" בחינה זו תיעשה בהתאם לאמות המידה של המשפט המנהלי, והלכה היא שבית המשפט אינו מכניס עצמו בנעלי הרשות המנהלית ואינו מחליף את שיקול דעתה בשיקול דעתו, כדלהלן: "בית המשפט איננו מכניס עצמו בנעליה של הרשות המינהלית, ואינו שואל אם ההחלטה שהתקבלה היא ההחלטה הטובה ביותר בנסיבות העניין, אלא בוחן את ההחלטה על-פי אמות המידה שנקבעו בכללי המשפט המינהלי. התערבות בהחלטתה של הרשות המינהלית, תיעשה רק כאשר שוכנע בית המשפט בקיומה של עילה לכך, כגון: חריגה מסמכות; שיקולים זרים; שרירותיות; הפליה; או חריגה ממתחם הסבירות." [בג"ץ 6410/14 "אומץ" – אזרחים למען מנהל תקין וצדק חברתי ומשפטי נ' פרקליט המדינה, פס' 67 (04.02.2015) (להלן – עניין אומץ)].

משכך מצאתי לדחות את טענות הנאשמים בעניין זה. סוף דבר לסיכום הדברים, אני מרשיע את הנאשם 1 בשתי עבירות לפי סעיף 52ד לחוק ניירות ערך; ומזכה אותו מעבירה אחת לפי סעיף 52ד לחוק ניירות ערך.

אני מרשיע את הנאשם 2 בשש עבירות לפי סעיף 52ד לחוק ניירות ערך.

היא הוסיפה וטענה כי במסמכים רפואיים המצויים בידי התובע, אותם בחר שלא לצרף, נכתב בסוף אפריל 2018 כי המנוח צלול ותפקודי, וכך גם בסוף יוני 2018.

צוין גם כי במאי 2018 הישתתף המנוח בנסוי רפואי וחתם בפני הקרדיולוג האישי שלו על הסכמה והבנה מלאה אודות ההישתתפות בנסוי.

לטענתה, אילו חששה בת-הזוג, היא הייתה פונה לבית המשפט, שהרי גם לשיטתו של המבקש היא מודעת להליך המשפטי המתנהל.

ברשום של רופא המשפחה מיום 23.5.2018 מתוארת סיבת הפניה "בן 88 עם מחלות רבות קשות כולל אי סיפקת לב, יתר לחץ דם, מחלת לב איסכמית, מצב לאחר ארוע מוחי. מתגורר עם אשתו, מטפל עקרי. במשך מספר חודשים עקב החמרה במצבו מרותק לביתו גם לפי קרובי מישפחה ירידה קוגניטיבית משמעותית. אישפוז אחרון 30.4.2018 עד 2.05.2018 עקב קשי נשימה, אובחן כסובל מ pulmonary edema...". באותו מיסמך, אין ממצאים של הרופא לגבי בדיקת המנוח.

...

יצוין כי חרף החלטתי מיום 29.06.2020, המבקש לא הבהיר בסיכומי התשובה האם המסמכים הרפואיים שצירפה המשיבה היו מצויים בידיו, ואיזה מסמכים של המנוח מצויים בידיו ביחס למחצית הראשונה של שנת 2018.

נוכח כל האמור, לאחר שיקלול שלושת התנאים, אני מוצאת ליתן צו מניעה זמני, בכפוף לכך שהמקש יעמיד לטובת המשיבה ערבון בסך 140,000 ₪ (הסכום שהמשיבה טוענת שתיאלץ לשלם לרשויות המס).

ב. בנוהל נסויים רפואיים בבני אדם); כי הרופא המחתים על טופס ההסכמה לא יהיה מבין הצוות המטפל באותו נסוי; וכי נידרשת חתימת אפוטרופוס למי שאינו כשיר לחתום בעצמו.

בחזרה לענייננו, אני סבורה כי לא יכולה להיות מחלוקת שבצוע פעולה רפואית, בוודאי חודרנית, ללא קבלת הסכמה מודעת היא פגיעה בליבת הערך המוגן, פגיעה ב"גרעין הקשה" המוגן ע"י חוק זכויות החולה ותקנות נסויים רפואיים, וע"י השמירה על האוטונומיה של הרצון.

...

אקדים מסקנה להליך בחינתה: אני סבורה כי למרות שקיים חשש כבד שהיו דברים בגו, ולפחות בחלק מן המחקרים בתי החולים לא עמדו בדרישות המקובלות בתקופת התביעה, וברור כי ההנחיות לביצוע מחקרים רפואיים לא היו מוטמעות, אף לא באנשי הצוות הרפואי הבכיר – בקשת האישור תידחה בשל טענה מקדמית שטענה המשיבה: העדר סמכות עניינית לדון בבקשה.

לפיכך אין בקשת האישור מניחה תשתית מספיקה לתביעה בגין ראש נזק זה (העומד כאמור בלב התובענה שלפניי), וכבר מטעם זה דינה להידחות".

התוצאה היא שבהעדר נזק סובייקטיבי נוסף על עצם הפגיעה שבמתן טפול בהעדר ההסכמה מדעת, לא הוכח קיומו של נזק מסוג פגיעה באוטונומיה כנדרש על פי הפסיקה.

סיכום הגם שמחומר הראיות שהוצב לפניי, בפרט עדויות הרופאים המעורבים עצמם, עולה כי בתקופה הרלוונטית נערכו מחקרים רפואיים בבתי החולים קפלן והרצפלד ללא קבלת אישור הלסינקי כדין או ללא קבלת הסכמה מדעת – דין הבקשה לאישור תובענה ייצוגית להידחות, בשל שניים: ראשית, לא ניתן להגיש תביעה מעין זו לפי חוק תובענות ייצוגיות.

כמו כן, בהתאם לנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם שפירסם אגף הרוקחות במשרד הבריאות בספטמבר 1999 – ובפרט סעיף 2.5 הדן ב"הליך וטופס הסכמה מדעת" – מקום בו המטופל אינו מסוגל לתת הסכמה מדעת לטפול הרפואי, ניתן לקבל את הסכמת האפוטרופוס שמונה כחוק, או מיופה כוח שמונה לפי סעיף 16 לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996 (להלן: חוק זכויות החולה).

בכל הנוגע לענייננו נקבע, כי לא יכולה להיות מחלוקת שביצוע פעולה רפואית, בודאי חודרנית, ללא קבלת הסכמה מודעת מהוה פגיעה בליבת הערך המוגן על-ידי חוק זכויות החולה ותקנות הניסויים, ועל-ידי השמירה על האוטונומיה של הרצון.

...

סוף דבר: על יסוד כל האמור, אציע לחבריי לדחות את הערעור.

בנסיבות העניין, ונוכח מורכבות הסוגיות שהתעוררו במסגרת פסק הדין – סבורני כי ראוי שלא ייעשה צו להוצאות.

המשנה לנשיאה ע' פוגלמן: מקובלת עליי מסקנת חברי השופט ח' כבוב והנמקותיו שלפיהן בעריכת הניסויים הרפואיים במסגרת בתי החולים "לא פעלה המשיבה כ'עוסק'". די באמור כדי לדחות את הערעור, כפי שציין חברי בחוות דעתו המקיפה, אף מבלי להידרש לנושאים האחרים עליהם עמד חברי.

יש לבחון האם הנתבעת התרשלה בטיפול והאם קיים קשר סיבתי בין ההתרשלות לנזק שניגרם לתובעת; השנייה, הטענות בדבר הפרת חובת הגילוי וחוסר הסכמה מדעת ופגיעה באוטונומיה; השלישית, ככל שתקבע אחריות, קביעת הנזק והיקפו, לרבות נכותה הרפואית והתפקודית של התובעת.

מאחר שמיכל אישרה כי היא התייעצה עם גורם רפואי לגבי התובעת, היה מתבקש לדעת מה תוצאות הייעוץ, אולם אין כל מידע על כך. לא ניתן גם לדעת אם נטליה הייתה מודעת לאותו יעוץ, ואם ניסיונה לטפל בתובעת בעוצמת ג'אול נמוכה יותר בטיפול הרביעי היא תולדת אותו יעוץ.

כך גם ישנה רשלנות של הנתבעת, בשל העובדה שהנתבעת אינה יודעת לאבחן כראוי את מצבה של התובעת, ואת סוג הפיגמנטציה ממנה היא סובלת, והיא אינה יודעת בתחילת הדרך אם הטיפול שיוענק למטופלת ייטיב עימה או לא, ואף על פי כן, היא מעניקה אותו, מבלי ליידע את המטופלת שמדובר למעשה בשיטת טפול של "נסוי וטעייה". אציין כי לא מצאתי לידון בטענות נוספות של התובעת, ובין היתר: הצורך באישור מנהל קליני לחלק מהטיפולים, היות הטפסים גנרים ולא ספציפיים, זהות הרופאה החותמת וזיכרונה של מיכל בהקשר זה, והטענה לשיווק אגרסיבי מצד מיכל, אשר נימצאו לא רלוואנטיים.

אין די בקביעת רשלנות כדי להצביע אוטומאטית גם על העידר הסכמה מדעת או על פגיעה באוטונומיה (ע"א 2600/09 מכבי שירותי בריאות נ' נועם סבגיאן [פורסם בנבו] (10.11.2013); ת"א 869/06 (חיפה) אסתר כהן נ' שירותי בריאות כללית [פורסם בנבו] פסקות 64- 71 (20.10.2009); ת"א (בת-ים) 64391-03-18 פלוני נ' יצחק בן סירה [פורסם בנבו] (25.11.2020)).

...

לאור כל האמור, אני מקבלת את טענת התובעת שהיא חוותה מצוקה רגשית ונפשית בעת שחלה ההחמרה במראה פניה.

סוף דבר לאור התוצאה אליה הגעתי, התביעה מתקבלת כמפורט בפסק הדין.

בהתאם לכך, הנתבעת תשלם לתובעת סכום של 62,000 ₪ בגין הוצאות רפואיות לעבר, ובגין כאב וסבל, העדר הסכמה מדעת ופגיעה באוטונומיה.