היתר שיווק תרופתי שאינו רשום

נוכח כל האמור, המבקשים סבורים כי חובת הקופה להמשיך ולממן להם את התרופה לדיאנט, וזאת "עד שיוכח כי התרופה שאותה מבקשות המשיבות לתת להם, יעילה לאורך זמן וזמינה לאורך זמן". הקופה טוענת, כי משמעות החלטת בג"ץ לדחות את עתירה היבואנית כנגד משרד הבריאות, הנה כי עומד בתוקפו ומאושר המתוה הלאומי שהוכן על ידי משרד הבריאות לקופות החולים ליבוא ושיווק התרופה צ'ינו כתרופה חלופית לטפול בחולי CTX.

כל הטענות האלה עמדו בפני מותב בג"ץ, ולמרות זאת הגיעו השופטים לכלל מסקנה כי קיימת במקרה שלפנינו היצטברות ייחודית של נסיבות ושיקולים שהצדיקו את החלטת משר הבריאות למתן אישור חריג ליבוא ולשימוש בצ'ינו לטפול בחולי ה- CTX בישראל; רביעית כפי שציינו קודם לכן, החליטה ועדת סל התרופות שלא להוסיף את הלדיאנט לסל התרופות הן בשנת 2018 והן בשנת 2019 עקב מחירו המופרז, אך בד בבד פנה יו"ר הועדה למשרד הבריאות על מנת שיבחן את האפשרות ליבא תכשירים אחרים המכילים את החומר הפעיל, וששווקו בעבר בישראל בטרם רישום הלדיאנט.

...

לא מצאנו ליתן משקל כלשהו לדבריו, בהינתן שאין הוא גורם טיפולי מקצועי, כמו גם בהינתן האינטרס הכספי המובהק שיש ליבואנית במתן הסעד הזמני למבקשים.

נדגיש, כי הגורם המקצועי היחיד שהעיד בפנינו, ד"ר יהלום מטעם המבקשים עצמם, תמך כאמור במתווה משרד הבריאות; שישית אין בסיס לטענת המבקשים, כי העובדה שמתווה משרד הבריאות קובע שיש ליתן צ'ינו רק לחולים המסכימים לכך, מובילה למסקנה כי חולים שאינם מסכימים לקבל צ'ינו זכאים לקבל לדיאנט במימון ציבורי.

למען הסר ספק, נבהיר שמקובלת עלינו בהקשר זה עמדת משרד הבריאות (סעיף 43 לסיכומיו) לפיה ככל שיצביע מי מהם על נסיבות מיוחדות המצדיקות לממן דווקא לו – בשונה מלשאר חולי ה- CTX – את התרופה לדיאנט, יהיה על הקופה לשקול את בקשתו בשנית באמצעות ועדת החריגים של הקופה, ולקבל החלטה האם יש אכן מקום לממן לו לדיאנט באופן חריג.

סוף דבר בקשת המבקשים למתן סעד זמני שיחייב את הקופה לממן עבורם את התרופה לדיאנט נדחית, וזאת בהינתן התחייבות הקופה לממן עבורם את התרופה החלופית צ'ינו, בהתאם להנחיות משרד הבריאות.

המערערת היא חברה העוסקת בפתוח תרופות ומקום מושבה בגרמניה; המשיבה היא חברת תרופות ומוצרי צריכה העוסקת בין היתר בשיווק והפצת תרופות של חברות בינלאומיות בישראל.

הסכם בקרת האיכות, אשר חל על הפצת התקופה ושיווקה ונחתם סמוך לתחילת ההפצה וזמן רב לאחר החתימה על הסכם הרישום, אינו כולל תניית שיפוט זר ומכך ניתן ללמוד על כוונת הצדדים שלא להחיל תניית שיפוט זר על שיווק התרופה.

...

לסיכום, המערערת לא עמדה בנטל המוטל עליה להוכיח קיומה של תניית שיפוט זר מפורשת וברורה בכל הקשור להפצת התרופה, ועל כן לא מצאתי מקום להתערב בהחלטת כב' הרשם.

הערעור נדחה.

המערער ואחרים לא היו בעלי סימני המסחר הרשומים של התרופות וממילא חל עליהם איסור לשווקן.

ודוק, למערער ולחבריו לא היה כל היתר לשווק התרופות, אף לא השכלה ברוקחות.

חומרת יתר יש לייחס למנגנון המתוחכם והמורכב שהקימו, הוא וחבריו לשם ביצוען וכן, התקופה הממושכת בה פעלו בשיווק התרופות שלא כחוק תוך חשיפת הציבור לסכנה של ממש.

...

סופו של יום, הגענו לכלל מסקנה, כי נסיבותיו המיוחדות של המערער, בדגש על מצבו הרפואי הקשה (בנוסף לפירוט לעיל, הקיבה של המערער חוברה לסטומה על כל ההשלכות הנלוות), וכן בהתחשב בהליך השיקומי הממושך בו הוא מצוי, לצד נטילת אחריות בגין ביצוע העבירות והתובנה בדבר חומרתן והשלכותיהן – וכן בהמלצת שרות המבחן אשר התרשם כי בכל המתואר לעיל יש כדי להפחית מהסכנה להישנות התנהגות שולית – ראוי ללכת לקראת המערער כברת דרך נוספת ולהקל בעונשו באופן שיירצה מאסר בעבודות שרות.

בהתחשב בהלכה הפסוקה, המייחסת משקל רב להליכי שיקום במסגרת שיקולי הענישה ולנוכח נסיבות הרפואיות החריגות, נכותו הרפואית הקשה ופגיעתה ביכולת תפקודו החלטנו להקל בעונשו ולהעמידו על 9 חודשי מאסר, אשר יכול ורוצו בעבודות שרות, כפוף להמלצת הממונה על עבודות שרות.

נפסק, כי "סימן ב'1 לפרק ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח האמצאה או השגת הרשוי מרשות הבריאות לשיווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הינם טכניים ואחידים, וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה. בעל אמצאה בתחום תעשיית התרופות שאינו עונה אפילו על אחת מהדרישות המפורטות בסעיפים 64א עד 64ד, לא יזכה בהארכה, גם אם יוכיח באותות ובמופתים כי התקדמותו ההמצאתית של הפטנט גדולה או כי דרישות רשות הבריאות בנוגע לרשוי התרופה גרמו לו עוול מבחינת פרק הזמן בו התאפשר לו לנצל בפועל את הפטנט. [...] הגישה הטכנית והפורמאלית מקופלת בין היתר בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק: 'הרישום כאמור בפיסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות'. רשם הפטנטים אינו נידרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר – המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי – הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי. בירור זה מתחקה אחר דבר אחד ויחיד: 'החומר'. משעה שנימצא לרשם כי החומר המוגן בפטנט הבסיסי שמבוקש להאריכו מצוי בתכשיר רפואי קודם שנירשם בפנקס התכשירים, אין לרשם סמכות להאריך את הפטנט" (ע"ש (מחוזי י-ם) 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ, פסקות 17-16 (25.5.2009); וראו גם: רע"א 5267/09 ‏‏H. Lundbeck A S‏ נ' אוניפארם בע"מ (15.3.2010)).

...

האם הרשם סבור, כי התוצאה היתה אחרת, אילו חלף סעיף 13(3) לתקנה האירופית, היתה מתקבלת החלטה של ה-CJEU, הקובעת, על דרך הפרשנות, כי מכוח סעיף 13(1) לתקנה האירופית (הסעיף הקיים), יש להעניק תקופת הגנה נוספת בת חצי שנה, בגין שינוי הרגולציה הנוגעת לתכשירים שכללו ניסויים רפואיים בילדים? האם במצב דברים זה היה הרשם קובע כי יש להתחשב בתקופת הגנה זו, מאחר שמקורה בפרשנות הוראות הדין, ולא בשינוי חקיקה של ממש? עוד יש לשאול, האם הרשם היה מגיע לאותה מסקנה אילו, חלף החלטת ה-CJEU, היה המחוקק האירופי, בכבודו ובעצמו, מתקן את התקנה האירופית, ומוסיף לה הוראה חדשה, למשל סעיף 13(1A), שבה היה נקבע, כי "regarding section 13(1), any authorisation to place a product protected by the patent on the market in the Community will be considered a first authorization"? ברי, כי התשובה על שאלות אלה היתה בשלילה, שכן ההגדרה המפורטת ש'הודבקה' בסעיף 64א לחוק – מוציאה מגדרה מקרים כאלה.

סוף דבר אשר על כן, אציע לחברַי לקבל את הערעור; רשם הפטנטים יעדכן את צו ההארכה שניתן, כך שתקופת ההארכה תהיה בת 1,824 יום.

עוד אציע, נוכח מסקנה זו, כי רשם הפטנטים יִשא בהוצאות המבקשת בכל הערכאות, בסך כולל של 25,000 ₪.

משכך, הכנסותיהן של חברות המקור, מתרופות שצלחו את הליכי הרשוי, ובפרט כאלה שהתגלו כרווחיות – תרופות רבות-מכר (Blockbuster drug) – נועדו לממן גם את הפעילות הבלתי-מוצלחת; דהיינו, את כשלונות העבר ואת התרופות שאינן רווחיות.

ורביעית, האישור הסופי לשיווק תרופות מקור לציבור, ניתן שנים רבות לאחר רישום הפטנט, כך שבפועל, תקופת ההגנה שלה זוכה יצרנית התרופה בפועל, אף בהיתחשב בתקופות ההארכה הסטאטוטוריות, קצרה באופן משמעותי מההגנה בת 20 השנים, הנתנת לפטנטים בתחומים אחרים (ראו: BOEHRINGER, פסקה 24).

...

כמו כן מקובלת עליי העמדה כי היסוד הנפשי שדרוש להקמת עילת תביעה בעשיית עושר, ככל שהדבר נוגע להטעיית רשם הפטנטים, הוא כוונה להטעות; וכי שאלת המטריאליות של המידע שבמוקד הטעיית הרשם עשויה לשמש אינדיקציה לקיומם של כוונה להטעות וקשר סיבתי, אך בנסיבות העניין שלפנינו "אין מקום להעמיס את מלוא כובד המשקל על השאלה אם אלמלא ההטעיה הרשם בהכרח היה דוחה את בקשת הפטנט" (פסקה 29 לחוות דעתה של השופטת (בדימ') ע' ברון).

השופטת (בדימ') ברון, מצדה, סבורה כי אין לשלול באופן עקרוני את האפשרות להגיש תביעת עשיית עושר עקב הפרת סעיף 29א(א), ואף לשיטתה הפרת הסעיף אינה מותנית בשימוש באמצעים שייחודיים למעמד המונופוליסטי (למסקנה אחרונה זו הצטרפו גם הנשיאה (בדימ') א' חיות והשופט י' עמית).

מדובר בשאלה מורכבת שהפסיקה נדרשה לה מספר פעמים בעשורים האחרונים (ראו והשוו: ע"א 6126/92 אטלנטיק, חברה לדייג ולספנות בע"מ נ' דג פרוסט תעשיות דייג (1984) בע"מ, פ"ד נ(4) 471, 480-479 (1997); רע"א 3739/99 מכוני דיאגנוסטיקה והדמיה בע"מ נ' קר שירותי רפואה בע"מ (21.9.1999); בש"א (מחוזי י-ם) 2263/05 רבוע כחול - ישראל בע"מ נ' רמי לוי שיווק השקמה בע"מ (6.7.2005); ת"א (שלום חי') 13803-08-14‏ תורג נכסים בע"מ נ' הועדה המקומית לתכנון ובניה משגב (16.10.2017); כן ראו דניאל פרידמן ואלרן שפירא בר-אור דיני עשיית עושר ולא במשפט כרך א 589-588 (מהדורה שלישית, 2015); עופר גרוסקופף אופקים חדשים במשפט - הגנה על כללי תחרות באמצעות דיני עשיית עושר ולא במשפט 301 (התשס"ב)) – אך בדומה לחברתי הנשיאה (בדימ') חיות, אף אני סבור כי המקרה דנן אינו מחייבנו ללבן סוגיה זו במלואה, ויש להניח כי היא תוסיף ותתברר בפסיקה עתידית.