בקשת רשות ערעור על דחיית צו הארכה לפטנט פרמצבטי

תאריך הישיבה: ט' באייר התשפ"ב (10.5.2022) בשם המבקשת: עו"ד ערן ברקת; עו"ד עדי אן ברקוביץ'; עו"ד מאיה אשכול בשם המשיב: עו"ד יעקב הילמן ][]פסק-דין השופט נ' סולברג: בקשת רשות ערעור על פסק הדין של בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו, מיום 16.11.2021, בעש"א 10708-03-21 (השופטת י' סרוסי), שבו נדחה ערעור המבקשת על החלטת המשיב, רשם הפטנטים (להלן: הרשם), מיום 20.1.2021, בבקשה למתן צו הארכה לפטנט מספר 148756 (השגה על החלטת בוחן).

מצאתי, כי הבקשה עומדת באמות המידה למתן רשות ערעור; היא מעוררת שאלה משפטית עקרונית החורגת מעניינם של הצדדים (תקנה 148א(1) לתקנות סדר הדין האזרחי; להרחבה על אודות אמות המידה לבחינת בקשת רשות ערעור ב'גילגול שלישי' על החלטת רשם הפטנטים, ראו: רע"א 7337/12 כהן נ' ‏John Deere Water Ltd, פסקה 7 וההפניות שם (12.3.2013); ע"א 886/93‏ ‎Eli Lilly and Company נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, פ''ד מז(2) 105 (1993)).

...

האם הרשם סבור, כי התוצאה היתה אחרת, אילו חלף סעיף 13(3) לתקנה האירופית, היתה מתקבלת החלטה של ה-CJEU, הקובעת, על דרך הפרשנות, כי מכוח סעיף 13(1) לתקנה האירופית (הסעיף הקיים), יש להעניק תקופת הגנה נוספת בת חצי שנה, בגין שינוי הרגולציה הנוגעת לתכשירים שכללו ניסויים רפואיים בילדים? האם במצב דברים זה היה הרשם קובע כי יש להתחשב בתקופת הגנה זו, מאחר שמקורה בפרשנות הוראות הדין, ולא בשינוי חקיקה של ממש? עוד יש לשאול, האם הרשם היה מגיע לאותה מסקנה אילו, חלף החלטת ה-CJEU, היה המחוקק האירופי, בכבודו ובעצמו, מתקן את התקנה האירופית, ומוסיף לה הוראה חדשה, למשל סעיף 13(1A), שבה היה נקבע, כי "regarding section 13(1), any authorisation to place a product protected by the patent on the market in the Community will be considered a first authorization"? ברי, כי התשובה על שאלות אלה היתה בשלילה, שכן ההגדרה המפורטת ש'הודבקה' בסעיף 64א לחוק – מוציאה מגדרה מקרים כאלה.

סוף דבר אשר על כן, אציע לחברַי לקבל את הערעור; רשם הפטנטים יעדכן את צו ההארכה שניתן, כך שתקופת ההארכה תהיה בת 1,824 יום.

עוד אציע, נוכח מסקנה זו, כי רשם הפטנטים יִשא בהוצאות המבקשת בכל הערכאות, בסך כולל של 25,000 ₪.

בבית המשפט העליון רע"א 7556/22 לפני: כבוד השופט א' שטיין המבקשת: MERCK SHARP & DOHME B.V. נ ג ד המשיב: רשם הפטנטים, סימני המסחר והעיצובים ידידת בית המשפט: היתאחדות התעשיינים בישראל בקשת רשות ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי תל אביב-יפו (השופט ג' גונטובניק) שניתן ביום 10.8.2022 בעש"א 12124-01-22 בשם המבקשת: עו"ד ליעד וטשטיין; עו"ד אמירה מנגלוס; עו"ד אורן ויינר; עו"ד טלי וולף בשם המשיב: עו"ד יעקב הילמן בשם ידידת בית המשפט: עו"ד טל בנד; עו"ד יאיר זיו; עו"ד יהודה רובינס ][]החלטה

בהחלטתו זו, דחה רשם הפטנטים את בקשת המבקשת למתן צו הארכה לפטנט מספר 202813 (להלן: הפטנט).

כללו של דבר: צו הארכה כאמור יינתן בהתקיים התנאים המצטברים הבאים: (1) קיומו של פטנט בסיסי פרמצבטי תקף; (2) אם מדובר בפטנט על תכשיר רפואי – החומר שמכיל התכשיר צריך להיות רשום בפנקס התכשירים הרפואיים כרישום ראשון אשר מאפשר שימוש באותו חומר בישראל למטרות רפואיות; (3) מדובר בהארכת פטנט ראשונה – קרי: לא ניתן צו הארכה קודם עובר לבקשת ההארכה הנוכחית; (4) התנאי של "שתי מדינות", לפיו אם ניתנו היתרי שיווק לפטנט הייחוס באחת ממדינות-החוץ המוכרות או בכמה מהן במקביל, ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס אשר טרם פקע (להלן: התנאי של שתי מדינות) (ראו: עופר טור-סיני "צוי הארכה לפטנטים בתחום התרופות – עשרים שנים לתיקון מספר 3 לחוק הפטנטים – מגמות והערכה" מחקרי רגולציה ד 429, 437-436 (2021)).

ביום 22.11.2022, נתתי החלטה כי הבקשה מצריכה תשובה בשאלה משפטית אחת בלבד, והיא: "האם הסמכות להאריך את תוקפו של פטנט, הקבועה בסעיף 64א לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967, ניתנת להפעלה במקרים בהם ניתנת הכרה עקרונית בלבד להארכת הפטנט על ידי רשות הפטנטים וסימני מסחר של ארה"ב בשל עיכובים רגולטוריים?". תיחום זה של מסגרת הדיון נבע מכך שצווי PTA, להבדיל מצווי PTE, אינם מוכרים בחוק הפטנטים כבסיס להארכת תוקף הפטנט (ראו: סעיף 64א(1) לחוק).

...

לטענת המבקשת, התייחסות אל צו ה-PTA כאילו זה לא ניתן מעיקרו מוליכה אל המסקנה הבאה: אילולא ניתן למבקשת צו PTA בארצות-הברית, היה ביכולתה להיבנות מתקופת ה-PTE אשר הייתה מאריכה את חייו של פטנט הייחוס שלה בארצות-הברית עד לתקרה של 14 שנה, קרי: ב-83 ימים אשר ירדו לטמיון רק בגלל סוג הצו הפורמלי שקיבלה.

סבורני אפוא, כי טוב ייעשה המחוקק אם יתן את דעתו לאפשרות להכיר בצווי PTA כבסיס להארכת תוקפו של פטנט רפואי או פרמצבטי, לצדם של צווי PTE.

באשר לשאלה המשפטית לגביה ביקשתי לקבל את עמדותיהם של בעלי הדין ושל ידידת בית המשפט בכתובים – לאחר עיון בכתובים אלה אשר הונחו לפניי, הגעתי למסקנה חד-משמעית כי בית משפט קמא צדק בקבעו כי רק צו אופרטיבי מסוג PTE יכול לשמש בסיס להארכת תוקפו של פטנט, וכי בקבלת הכרה עקרונית לזכאות ל-PTE לא סגי.

הבקשה נדחית אפוא.

ערעור על החלטת רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (כב' הרשם אסא קלינג, להלן: "הרשם"), בבקשה לצוו הארכה לפטנט מס' 181673 (השגה לפי סעיף 161 לחוק) מיום 28.6.2015 (להלן: "ההחלטה") בה דחה הרשם את השגת המערערות על דחיית בקשתן להארכת תוקף הפטנט שבבעלותן.

כך פסק ביהמ"ש המחוזי ב- ע"ש 223/09 A/S H.Lunbeck נ' אוניפארם ואח' (לא פורסם, מיום 25.5.2009) סע' 16 לפסה"ד): "סימן ב'1 לפרק ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח האמצאה או השגת הרשוי מרשות הבריאות לשיווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הינם טכניים ואחידים, וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה. בעל אמצאה בתחום תעשיית התרופות שאינו עונה אפילו על אחת מהדרישות המפורטות בסעיפים 64א עד 64ד, לא יזכה בהארכה, גם אם יוכיח באותות ובמופתים כי התקדמותו ההמצאתית של הפטנט גדולה או כי דרישות רשות הבריאות בנוגע לרשוי התרופה גרמו לו עוול מבחינת פרק הזמן בו התאפשר לו לנצל בפועל את הפטנט. באותה מידה, בעל אמצאה פרמצבטית שהצליח להשלים במהירות את הליך רשוי התרופה, יזכה בהארכת הפטנט למשך מלוא התקופה המוכרת בחוק, ולאף אחד לא תהיה אפשרות להיתנגד לכך בטענה שמתן ההארכה בנסיבות המתוארות יעמיד את תקופת הבלעדיות לניצול האמצאה על יותר מ-20 שנה, בנגוד לתכלית החוק. ...תפקידו של הרשם במסגרת טפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמליים המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להדרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו באמצאה, בפתוח וברישוי. זוהי הדרך בה בחר המחוקק לאזן בין האינטרסים השונים המתרוצצים בהקשר של הארכת פטנטים פרמצבטיים. החברות האתיות, שדרשו מטעמים השמורים עמן ליטול מהרשם את שיקול הדעת במסגרת החלטתו האם להעניק צו הארכה ולעשות את בדיקתו "טכנית לחלוטין", ושעמדתן נתקבלה על ידי המחוקק, מחויבות לשמור על עקביות.

המערערות הפנו גם לערעור תלוי ועומד על פס"ד אחר של הרשם בבקשה להארכת תוקפו של פטנט מס' 154465 ע"ש Novartis AG. יובהר, שמדובר בעירעור על החלטת רשם הפטנטים שטרם ניתן בו פס"ד (בר"ע 21696-03-16).

...

איני מקבלת גישה זו. אין חולק כי לפי סע' 16 (א) לתיקון מס' 11 לחוק, התיקון יחול הן על בקשות הארכה התלויות ועומדות לפני הרשם ביום תחילתו של תיקון זה (27.1.2014) והן על בקשות הארכה שהוגשו לרשם לאחר תחילתו של תיקון זה. אין חולק כי המערערות הגישו את בקשת הארכה של הפטנט שבנדון לרשם ביום 24.4.2014 (אומנם לאחר שביקשו ביום 26.2.2013 הארכת מועד להגשת הבקשה להארכת הפטנט) ולפיכך תיקון 11 לחוק חל עליהם.

הנה כי כן, כל החלופות היו פתוחות לפני המחוקק הישראלי, הוא שקל אותן היטב, אך בחר בסופו של דבר באופן חד משמעי, לנקוב דווקא בחלופה של צו הארכה מסוג PTE, ונמנע מבחירה גם באפשרות של ההתאמה מסוג PTA, כפי שעולה כבר מדברי ההסבר.

סיכום לאור האמור לעיל, במצטבר, הערעור נדחה.

בבית המשפט העליון רע"א 5267/09 בפני: כבוד השופטת ע' ארבל כבוד השופט י' דנציגר כבוד השופט נ' הנדל המבקשת: H.Lundbeck A S נ ג ד המשיבות: 1. אוניפארם בע"מ 2. היתאחדות התעשיינים - איגו הכימיה והפרמצבטיקה המבקשת להצטרף: פארמה ישראל – ארגון חברות התרופות העוסקות במחקר ופיתוח בקשת רשות ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בירושלים מיום 25.5.09 בע"ש 223/09 שניתן על ידי כבוד השופט מ' סובל תאריך הישיבה: ז' בט]בת תש"ע (24.12.09) בשם המבקשת עו"ד ר' לוטי בשם המשיבה 1: עו"ד ע' לויט בשם המשיבה 2: עו"ד ט' בנד בשם המבקשת להצטרף: עו"ד ע' ברקת; עו"ד ב' זהר ][]פסק-דין

]השופט י' דנציגר: לפנינו בקשת רשות ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בירושלים מיום 25.5.2009 בע"ש 223/09 שניתן על ידי כבוד השופט מ' סובל בו נדחה ערעור שהגישה המבקשת על החלטת רשם הפטנטים מיום 3.2.2009.

יוער כי רשם הפטנטים דחה את טענת המשיבות לפיה המבקשת לא הצביעה על טעם כלשהוא להארכת המועד להגשת הבקשה באיחור ואת טענתן לפיה אין אמת בטענת המבקשת לפיה תיקון חוק הפטנטים משנת 1998 [ראו: חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1998 (להלן: תיקון מס' 3)], בו התאפשרה הגשת בקשה להארכת פטנט בקשר לתכשירים רפואיים, לא היה ידוע לה. על החלטת רשם הפטנטים הגישה המבקשת ביום 1.3.2009 ערעור לבית המשפט המחוזי.

אכן, ניתן לטעון כי אם תיתקבל בקשתה של המבקשת ניתן יהיה להורות על מתן צו הארכה לפטנט, אולם לא יהיה בדבר כדי לסייע למבקשת, כך על פי טענתה באותה בקשה להחשת הדיון בעירעור שהוגשה לבית המשפט המחוזי: "גם אם לבסוף יוארך הפטנט והחברות הגנריות תצאנה מן השוק עד למועד הפקיעה החדש, לא יהיה ניתן להחזיר את רמת המחירים לקדמותה, בפרט ומאחר והתרופה מתחרה גם במספר תרופות לטפול בדכאון שהנן גנריות" (ראו: הבקשה להחשת הדיון בעירעור).

...

לאור המסקנה אליה הגעתי איני נדרש לשלל הטענות הנוספות שהעלו הצדדים, עם זאת, בטרם סיום אבקש להעיר שתי הערות.

לא מצאתי מקום להרחיב בטענותיהם של הצדדים לעניין הדין הזר שכן הדבר אינו נדרש לאור המסקנה אליה הגעתי.

סוף דבר: לו תשמע דעתי אציע לחבריי לדחות את הבקשה.

לבסוף, ביום 22.3.2010, הגיעו הצדדים להסכמה, שלפיה בקשת הפטנט תתוקן כמבוקש, וזאת "מהסיבה של העידר רלוואנטיות ל- [Example 1] בשל מחיקת התביעות הקשורות בה". לא עברו 3 חודשים ממועד ההסכמה על התיקון, וביום 6.6.2010 הודיעה סאנופי על זניחת בקשת הפטנט כולה, לא פחות, בציינה כי "אין בזניחת בקשת הפטנט כדי להוות הודאה באיזו מטענותיהן של המתנגדות לרישום פטנט [...]". ביום 20.6.2010 ניסגר תיק הבקשה, ובהמשך פסק רשם הפטנטים למתנגדות, אוניפארם וטבע, הוצאות בסך של 100,000 ₪, ו-280,000 ₪, בהתאמה (ערעור אוניפארם בעיניין ההוצאות – נדחה; ע"ו (ירושלים) 4384-02-11 אוניפארם בע"מ נ' SANOFI AVENTIS (21.12.2011)).

סעיף 29א(א) לחוק התחרות סעיף 29א(א) לחוק התחרות קובע כך: "בעל מונופולין לא ינצל לרעה את מעמדו בשוק באופן העלול להפחית את התחרות בעסקים או לפגוע בציבור". רבות נכתב על אודות הוראת-הסל המעוגנת בסעיף 29א(א) לחוק התחרות, על תכליתה, ועל היחס שמתקיים בינה לבין החזקות החלוטות המעוגנות בסעיף 29א(ב) לחוק התחרות (ראו: רע"א 2616/03 ישרכארט בע"מ נ' רייס, פ"ד נט(5) 701, 713-711 (2005); בר"ע 2/96 הממונה על ההגבלים העיסקיים נ' ידיעות אחרונות (7.6.2000) (להלן: עניין ידיעות אחרונות); ה"ע (י-ם) 801/08 בזק החברה הישראלית לתקשורת בע"מ נ' הממונה על הגבלים עיסקיים, פסקות 48 ו-90 (16.12.2009)).

לסוגיה זו היתייחס בית הדין האירופי העוסק בנושאי תחרות (General Court), בפסק דינו בעיניין Case T-321/05 AstraZeneca v. Commission [2010] (להלן: עניין AstraZeneca; ערעור על פסק הדין נדחה – Case C-457/10 AstraZeneca v Commisson [2012]).

בעיניין AstraZeneca נקבע, כי חברת התרופות AstraZeneca הטעיתה את רשויות הפטנטים, במסגרת בקשה שהגישה, למתן צו להארכת תוקף פטנט, ובכך הפרה את האיסור בדבר ניצול מעמד לרעה, המעוגן בסעיף 102 לאמנה האירופית (Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU); איסור שהיה קיים בעבר, בסעיף 82 לאמנת רומא משנת 1957).

המשאבים העצומים הנדרשים לצורך פיתוח תרופות מקור חדשות והסיכונים המשמעותיים הכרוכים בהליכי הפיתוח, לצד הרגולציה התובענית שחלה על החברות האתיות, מובילים לכך שהצלחתן המסחרית של החברות האתיות תלויה במידה רבה ביכולתן להאריך את התקופה שבה הן נהנות משיווק בלעדי של תרופת המקור – מטרה שאותה ניתן להשיג באמצעות הגשת בקשה לקבלת פטנט משני (ראו: גד וייס ומיכל שור-עופרי "לקראת דיני פארמה בישראל? בעקבות ע"א 2167/16 Sanofi נ' אוניפארם" עתיד להתפרסם במחקרי משפט, עמ' 22-21).

...

כמו כן מקובלת עליי העמדה כי היסוד הנפשי שדרוש להקמת עילת תביעה בעשיית עושר, ככל שהדבר נוגע להטעיית רשם הפטנטים, הוא כוונה להטעות; וכי שאלת המטריאליות של המידע שבמוקד הטעיית הרשם עשויה לשמש אינדיקציה לקיומם של כוונה להטעות וקשר סיבתי, אך בנסיבות העניין שלפנינו "אין מקום להעמיס את מלוא כובד המשקל על השאלה אם אלמלא ההטעיה הרשם בהכרח היה דוחה את בקשת הפטנט" (פסקה 29 לחוות דעתה של השופטת (בדימ') ע' ברון).

השופטת (בדימ') ברון, מצדה, סבורה כי אין לשלול באופן עקרוני את האפשרות להגיש תביעת עשיית עושר עקב הפרת סעיף 29א(א), ואף לשיטתה הפרת הסעיף אינה מותנית בשימוש באמצעים שייחודיים למעמד המונופוליסטי (למסקנה אחרונה זו הצטרפו גם הנשיאה (בדימ') א' חיות והשופט י' עמית).

מדובר בשאלה מורכבת שהפסיקה נדרשה לה מספר פעמים בעשורים האחרונים (ראו והשוו: ע"א 6126/92 אטלנטיק, חברה לדייג ולספנות בע"מ נ' דג פרוסט תעשיות דייג (1984) בע"מ, פ"ד נ(4) 471, 480-479 (1997); רע"א 3739/99 מכוני דיאגנוסטיקה והדמיה בע"מ נ' קר שירותי רפואה בע"מ (21.9.1999); בש"א (מחוזי י-ם) 2263/05 רבוע כחול - ישראל בע"מ נ' רמי לוי שיווק השקמה בע"מ (6.7.2005); ת"א (שלום חי') 13803-08-14‏ תורג נכסים בע"מ נ' הועדה המקומית לתכנון ובניה משגב (16.10.2017); כן ראו **** פרידמן ואלרן שפירא בר-אור דיני עשיית עושר ולא במשפט כרך א 589-588 (מהדורה שלישית, 2015); עופר גרוסקופף אופקים חדשים במשפט - הגנה על כללי תחרות באמצעות דיני עשיית עושר ולא במשפט 301 (התשס"ב)) – אך בדומה לחברתי הנשיאה (בדימ') חיות, אף אני סבור כי המקרה דנן אינו מחייבנו ללבן סוגיה זו במלואה, ויש להניח כי היא תוסיף ותתברר בפסיקה עתידית.