אישור תרופה שלא בסל הבריאות מחייב פניה לועדת חריגים

המבקשת פנתה לועדת חריגים למימון תרופות מחוץ לסל אצל המשיבה ביום 10.10.21 (נספח ג לבקשה).

המבקשת מפנה לחוזר 6/10 של משרד הבריאות וכן לפסיקה המחייבת בהליכים מסוג זה. לטענתה מבחן יעילות הטיפול שקבעה הועדה בהחלטתה אינו מידתי וסותר במפורש את חוזר 6/10 שכן סעיף 5 לחוזר קובע כי האנטרס הטיפולי במתן הטיפול מיתקיים כאשר הטיפול המבוקש יכול להביא "שיפור משמעותי" במצבו של החולה ואין לידרוש "היעלמות הנגעים" כפי שדרדה הועדה כתנאי לאישור הטיפול.

המלצות צוות משרד הבריאות לבחינת וועדת חריגים לא אומצו אלא נשארו בגדר המלצות אולם הועדה קיימה דיון מקיף ורב משתתפים בעיניין המבקשת וקבעה כי אם תטול המבקשת את התרופה במימון אחר ותוכיח הטבה במצבה, תאושר לה התרופה.

שירותי הבריאות הקבועים בסל הם בגדר "ריצפה" וקופות החולים מעניקות למבוטחיהם שירותים מעבר לכך, בין היתר באמצעות ועדת חריגים.

אולם בהנתן שהפניות לועדה עוסקות רובן ככולן בתרופות שאינן בסל מביאה לכך שהנמקה זו אינה יכולה לעמוד שכן מדובר בנימוק שלא ניתן להיתחקות אחריו.

...

לאור המקובץ מצאנו כי נפלו פגמים משפטיים בהחלטת הוועדה בעניינה של המבקשת.

בהילכת טיירו נפסק כי יש נסיבות בהן יורה בית הדין על סעד של מתן הטיפול במימון הקופה, מבלי להחזיר את העניין פעם נוספת לועדה: "אין להוציא מכלל אפשרות לפיה יורה בית הדין לעבודה על מתן הסעד הנתבע לאלתר, כגון במקרים בהם נמצא כי נפלו פגמים מהותיים בהתנהלות הועדה ובהחלטותיה, או כשמצבו של התובע מחייב מתן הסעד לאלתר." בעיניין ליודמילה מגר נ' מכבי שירותי בריאות (חב"ר 31481-11-15 פסקות 39-44) נפסק: "... בנסיבות שבפנינו שוכנענו כי מדובר באחד המקרים החריגים בהם יש לבכר סעד אופראטיבי בדמות הוראה לקופה על מימון התרופה על פני החזרת עניינה של התובעת לועדה פעם נוספת ... לגישתנו, מן העובדה שהועדה דנה בעיניינה של התובעת כבר שלוש פעמים והגיעה למסקנה זהה שוב ושוב על אף שנתונים חדשים נוספו... עולה כי ספק הוא יהיה בהוראה על כינוסה פעם רביעית, כדי לשנות מהחלטתה. נראה כי הועדה גמרה בדעתה שלא לאשר לתובעת את התרופה והיא נעולה בדעתה... אשר על כן, איננו רואים כל יעילות ואף להיפך, במתן הוראה על כינוסה בפעם הרביעית, ולא זו תכליתה של הבקורת השיפוטית.

עוד עולה מחקירת עד הנתבעת כי לא נרשם שהתועלת שצפויה ממתן התרופה לא מצדיקה את העלות (ע' 11 ש' 12-16 לפ'), מה גם שמנהל הועדה מציין בעצמו כי גם במקרים שהתועלת הצפויה היא של כמה חודשים ועדת החריגים אישרה מתן תרופה שאינה בסל (ע' 11 ש' 22-24).

אנו לא מוצאים שיש הצדקה להחזיר את עניינה של התובעת פעם נוספת לועדה וסבורים, כי מדובר באחד המקרים החריגים בהם יש לבכר מתן סעד אופראטיבי בדמות הוראה לקופה על מימון התרופה, על פני החזרת עניינה של התובעת לועדה פעם נוספת, שכן שלוש פעמים פנתה התובעת לוועדה ופעמים הועדה דחתה את התובעת ופעם השלישית בקשתה נדחתה על הסף ללא דיון.

...

במצב דברים זה, כאשר מדובר במספר בודד של מטופלים המצויים או העלולים להימצא בסיטואציה דומה לתובעת, כאשר ממילא אנו רואים את הסיטואציה הספציפית של כל מטופל ומטופל, כאשר מנהל וועדת החריגים של הנתבעת מציין באופן חד וברור כי הנתבעת אינה מצויה בגירעון וכי ממילא השלכות הרוחב אינן עומדות בפני עצמן (בהתאמה לאמור בחוזר משרד הבריאות), אנו דוחים את הטענה בדבר אילוצים כספיים המונעים בפני עצמם מהוועדה להעניק טיפול לתובעת.

לא מצאנו לנכון כי קיימת רלבנטיות ליכולת הכלכלית של התובעת, שהרי כלל המבוטחים נושאים באותו תשלום לנתבעת, אין מדובר בתשלומים דיפרנציאליים ובהתאמה שיקולי הוועדה אינם אמורים להיות דיפרנציאליים בקשר ליכולות הפיננסיות של המבוטחים.

סוף דבר: התביעה מתקבלת ועל הנתבעת לממן לתובעת את הטיפול במשלב התרופות קיטרודה ולנבימה וזאת ללא דיחוי.

הטיפול המשולב התגלה כיעיל ביותר אצל עזורי כעולה ממכתבי הרופא המטפל, פרופ' משה ענבר שציין כדלקמן במכתבו מיום 27.11.16, (נספח א' לבקשה בבית הדין האיזורי):"ביקורת ראשונה שלי אחרי 5 חודשי טפול בפמרה, ומתוכם 3 חודשים עם פאלבוציקליב - השיפור מהדרמטיים שראיתי. באופן פראקטי העלמות כל הגידולים, כולל העלמות כל נגעי העור על פני שד ימין". במכתב מיום 15.5.16, (נספח ב' לבקשה בבית הדין האיזורי), ציין פרופ' ענבר:"חלפו עוד ½3 חודשי טפול, משולב פמרה + פאלבוציקליב. הרמיסיה המליאה אושרה ע"י PETCT שבוצע ב – 6.5.16 והושווה לקודמו מ- 22.1.16 ולזו מ – 28.7.15. העלמות מוחלטת של כל מוקדי המחלה". במכתב נוסף מיום 8.9.16 ציין פרופ' ענבר:"חלפה שנה של טפול מוצלח ביותר, במשלב פאלבוציקליב + פמרה. העלמות מוחלטת של המחלה, עפ"י PETCT ועפ"י בדיקה פיזיקאלית". לאחר שעזורי מימנה את התרופה במשך כ – 15 חודשים, פנתה ביום 20.11.16 לועדת החריגים במכבי בבקשה לממן עבורה את הטיפול בתרופה.

הודגש כי "בהיתחשב ביתרון המוכח שילוב שתי התרופות לעומת לטרוזול בלבד, הנוהג הרפואי המקובל מחייב המלצה על הטיפול בעל היעילות הגבוהה ביותר ולכן המליצו רופאיה על שילוב התרופות פלבוציקליב ולטרוזול. הצעת הטיפול בעלת היעילות הגבוהה ביותר היא לא רק העדפה ברורה של כל אונקולוג אלא חובה אתית וחוקית החלה על כל הרופאים ולכן אני מצטרפת להמלצתם". ביחס לייחודיות מצבה של המבקשת ביחס לחולות אחרות עם איבחנה דומה, נאמר:"תגובתה הדרמטית של גב' עזורי לטפול, המתבטאת בנסיגה מלאה של כל הממצאים הקליניים, ההדמייתיים והמעבדתיים, מצב של רמיסיה מלאה, הוא חריג וייחודי, ומהוה לכשעצמו אינדיקאציה להמשך הטיפול." ועדת החריגים היתכנסה בפעם השנייה ביום 1.2.16.

פסק דינו של בית הדין האיזורי בית הדין האיזורי קבע כי לעזורי קיימת זכות עמידה בפני ועדת החריגים, גם אם לא מיצתה את הטיפול הכלול בסל ובחרה לממן באופן פרטי את התרופה שאינה נימצאת בסל והוכחה יעילותה באופן יוצא דופן.

הדיון בשאלות העולות מהערעורים שלפנינו הפך להיות תיאורטי לאור הכללת התרופה בסל התרופות, לאחר שהתקבלה החלטת ועדת החריגים בעקבות פסק דינו של בית הדין האיזורי, ומשלא התבקש עיכוב ביצוע של הצוו המחייב את מכבי לממן את התרופה עד להחלטת ועדת החריגים שניתן על ידי בית הדין האיזורי .

...

הכרעה לאחר שבחנו את כלל טענות הצדדים ובכלל זה גם את עמדות הצדדים שהצטרפו לדיון, אשר ניתנו בטרם התרופה הוכנסה לסל התרופות ,מצאנו כי דין שני הערעורים להימחק.

כל אלו הביאו למסקנה נכונה של בית האזורי בדבר חיוב מכבי לממן את התרופה עד להחלטה נוספת של הוועדה.

סוף דבר אשר על כן וכאמור, הערעורים נמחקים בזאת.

עוד צוין כי: "התכשיר הראה יתרון בשרידות בחולים גם לפני טפול כימותראפי יחסית לאינבו. התכשיר אושר לאחרונה הן באיחוד האירופי והן ע"י ה-FDA". לגבי התוויה המבוקשת צוין: "סרטן הערמונית גרורתי בהחמרה, קו טפול שלישי לאחר היתקדמות המחלה על הורמונים, קסודקס, ואסטרוגנים". עולה מהראיות כי ביום 11.12.12 פנה בנו של המנוח לועדת החריגים של קופת החולים, וזאת על מנת לאשר את הטיפול בתרופה זו. בנתיים, במכתב מיום 21.1.13 הודיע רופא המשפחה למנוח כי "הטיפול בתרופה לא אושר עקב אי הכללה בסל הבריאות". יצוין כי במועד בו החל המנוח את הטיפול בתרופה אבירטרון (ינואר 2013), הותוותה התרופה הנ"ל בסל הבריאות כדלקמן: "טפול בסרטן גרורתי של הערמונית עמיד לסירוס, בשילוב עם פרדינזון, בחולים שקבלו טפול כימותראפי קודם שכלל דוסטאקסל". אם כן, נכון לשנת 2013 התרופה נכללה בסל הבריאות רק לחולים שקבלו קודם לכן טפול כימותראפי.

בסיכומיהם טוענים התובעים כי המחלוקת בעניינינו היא כדלקמן: "האם התנאי של הטיפול הכמותרפי היה תנאי מחייב ובלתי יעבור לקבלת המימון לתרופת האבירטרון או שבמקרה של התובע חל החריג לפיו בשל מצבו הרפואי והטיפולים הרפואיים שעבר, הוא זכאי לקבל את התרופה גם ללא קבלת טפול כימותראפי מקדים". כפי שיפורט להלן, לדידי עולה בבירור מחומר הראיות כי לא הוכח כלל על ידי התובעים כי במצבו של המנוח לא הייתה כביכול אפשרות בטיפול כימותראפי מקדים.

...

לטענתם, שלושת שיקולים אלה מביאים למסקנה הברורה כי היה על הנתבעת לאשר למנוח את מימון התרופה.

סיכומו של דבר- מהראיות שהוצגו לפניי עולה כי לא הייתה כל מניעות רפואית מקבלה בפועל של טיפול בקו ראשון המותווה למחלתו של המנוח (טיפול כימותרפי), ובוודאי שלא הוכח כי הטיפול בתרופת האבירטרון הוא הטיפול היחידי האפשרי.

סוף דבר- לאור כל האמור לעיל הרי שאין מנוס מדחיית התביעה.

הנתבעת בהגנתה טענה כי התרופה אינה בסל הבריאות וכי פניית התובע ב-14.1.18 לוועדת חריגים נדחתה כדין, בישיבה מ-18.1.18.

לאחרונה אישר ביה"ד הארצי בענין אברמוב הנ"ל כי אין הקופה חייבת לשפות מבוטח בהוצאותיו למימון תרופה מחוץ לסל, החל ממועד פנייתו ובטרם פנה לועדת חריגים.

לא נתעלם מהוראת החוק המחייבת פעולה שויונית, מחד ומאידך, שימת לב לתקציב.

...