אישור תרופה שאינה בסל הבריאות על ידי ועדת חריגים

אליהו לא טען כי הוא חריג ביחס לשאר המטופלים בכללית ומשכך המסלול הראוי לאישור תרופה כאשר הטענה העיקרית היא כי התרופה יעילה לטפול במחלה לה היא מיועדת, טענה שרלוונטית לכל קבוצת החולים במחלה ואף לקבוצות חולים במחלות אחרות שהטיפול בהן אינו כלול בסל, הוא באמצעות הגשת בקשה לועדת הסל ולא באמצעות פנייה לועדת החריגים שדנה בחריגותו של מבוטח לעומת מבוטחים אחרים בהתאם לאמות המידה הקבועות.

בעניינינו קיימים מספר שיקולים התומכים באישור התרופה על ידי ועדת החריגים, הן לאליהו והן לאחים, והם: המצב הסובייקטיבי רפואי-תיפקודי: עמדנו בהרחבה על מצבם הרפואי של אליהו ושל האחים.

...

זאת לאור כך שהתרופה נרשמה בארץ לטיפול במחלת מורקיו לכל הגילאים וכי "המשמעות של רישום תרופה בארץ הינה כי התכשיר המאושר נמצא כיעיל ובטוח לטיפול במחלה לשמה נרשם. בנסיבות אלו הנטל להוכיח כי הטיפול אינו יעיל למחלה (ההיבט האובייקטיבי) עובר לוועדה ולטעמנו, היא לא עמדה בנטל זה ואף לא מצאה מקום לנמק באופן מפורט מדוע למרות רישום התרופה בארץ היא הטילה ספק ביעילות האובייקטיבית של התרופה" (סעיף 53.

יחד עם זאת מצאנו כי נדרשת תקופת היערכות מסוימת, ובנסיבות המקרים שלפנינו, בקביעת משך התקופה לקחנו בחשבון גם את תקופת החגים הקרובה וגם את משבר הקורונה, המקשים על ההיערכות, ולכן אנו קובעים כדלקמן: לעניין האחים - התרופה ניתנה לאחים על ידי כללית מכוח סעד זמני בהסכמה במשך כשנתיים (מאז 18.6.18).

משכך, מצאנו להעמיד את תקופת ההיערכות על ארבעה חודשים.

סוף דבר – עם כל הצער וההבנה לקושי שלפניו ניצבים אליהו והאחים, שאינם בעלי משאבים כלכליים או אחרים העשויים לאפשר להם את השגת התרופה, אין לטעמינו מנוס מהתוצאה המתחייבת על פי הדין ולפיה החלטות ועדת החריגים שעמדו לפנינו בשני הערעורים תעמודנה בעינן, בכפוף לתקופת היערכות זו: א) בעניין האחים – כללית תמשיך לספק לאחים את התרופה למשך ארבעה חודשים ממועד מתן פסק דיננו; ב) בעניין אליהו – כללית תמשיך לספק לאליהו את התרופה למשך חודשיים ממועד מתן פסק דיננו.

פסק הדין נסמך, בין היתר, על קביעת הבג"צ בענין בג"צ 5438/11 מכבי שירותי בריאות נגד בית הדין הארצי לעבודה ועיזבון המנוח יורם דהאן ז"ל (פורסם; 25/3/14) (לעיל ולהלן: "בג"צ דהאן"), בו נקבע כי על ועדת החריגים "לקחת בחשבון רק את קבוצת החולים הרלבנטית, היינו חולים באותו מצב רפואי אשר מיצו את האופציות הקבועות בסל ומבחינה סטטיסטית הטיפול המבוקש עשוי לסייע להם". ומאידך, כך דחה בית הדין תביעה לקבלת תרופה בשם VIMIZIM לטפול במחלק גנטית נדירה בשם מורקיו, אף שהומלצה על ידי הרופאה המטפלת, והבהיר כי על אף דרוגה הגבוה של התרופה ומספר החולים המועט לו היא נחוצה אין התרופה נכללת בשרותי סל הבריאות, בעיקר בשל מחירה; ובנסיבות אלה, אין להלין על הנתבעת השוקלת שיקול כזה [חבר (ת"א) 3007-11-19 אילן אליהו - שרותי בריאות כללית (פורסם; 10.11.19).

...

בענין גולן, בו נפסק כי ניתן להשתמש באומדן בקביעת הפיצוי במקרה של עמימות סיבתית, מובהר גם הרציו להלכה זו: "למעשה, כמעט בשום מקרה לא יכול בית המשפט לחשב באופן מדויק לחלוטין את הנזק שנגרם, למצער בתביעות נזיקין, ועל כן כמעט תמיד נדרש הוא להסתייע בהערכה במידה כזו או אחרת. אין קו גבול המפריד בין הגדרה מדויקת של הנזק לבין קביעתו על דרך אומדן. על כל פנים, סבורני כי יש מקום לאמוד את שיעור הנזק רק כל עוד ישנה נקודת אחיזה מינימלית, ולוּ בדל ראיה, עליה יכול בית המשפט להישען בהערכתו". אם כן, בבואי לאמוד את הפיצוי המגיע לתובעים בענייננו על בסיס המפורט בפסק דין זה, לרבות ההתרשלות החלקית שקבעתי, העמימות הסיבתית ושיעור הנזק שמצאתי, אני קובע כי סך הפיצוי שבו יחויבו הנתבעים הוא סך של 75,000 ₪, שמהווה 25% מסך הפיצוי הלכאורי המלא בגין הנזק שמצאתי.

סוף דבר לאור כל האמור בפסק דין זה לעיל, אני פוסק כדלקמן: התביעה הנדונה מתקבלת חלקית, כך שהתובעים זכאים לפיצוי בסך 75,000 ש"ח. לאחר שבחנתי, אני קובע כי פסק דין זה הינו לטובת התובע 3, קטין.

בהתאם לאמור, ישלמו הנתבעים, ביחד ולחוד, לתובעים, ביחד ולחוד, סך של 75,000 ש"ח. כמו כן, יישאו הנתבעים, ביחד ולחוד, בהחזר תשלום האגרה ששולמה מטעם התובעים בנדון, בהחזר הוצאות המומחים והעדים מטעם התובעים (לפי קבלות), וכן - בשכר טרחת ב"כ התובעים בסך של 17,550 ₪.

עוד צוין כי: "התכשיר הראה יתרון בשרידות בחולים גם לפני טפול כימותראפי יחסית לאינבו. התכשיר אושר לאחרונה הן באיחוד האירופי והן ע"י ה-FDA". לגבי התוויה המבוקשת צוין: "סרטן הערמונית גרורתי בהחמרה, קו טפול שלישי לאחר היתקדמות המחלה על הורמונים, קסודקס, ואסטרוגנים". עולה מהראיות כי ביום 11.12.12 פנה בנו של המנוח לועדת החריגים של קופת החולים, וזאת על מנת לאשר את הטיפול בתרופה זו. בנתיים, במכתב מיום 21.1.13 הודיע רופא המשפחה למנוח כי "הטיפול בתרופה לא אושר עקב אי הכללה בסל הבריאות". יצוין כי במועד בו החל המנוח את הטיפול בתרופה אבירטרון (ינואר 2013), הותוותה התרופה הנ"ל בסל הבריאות כדלקמן: "טפול בסרטן גרורתי של הערמונית עמיד לסירוס, בשילוב עם פרדינזון, בחולים שקבלו טפול כימותראפי קודם שכלל דוסטאקסל". אם כן, נכון לשנת 2013 התרופה נכללה בסל הבריאות רק לחולים שקבלו קודם לכן טפול כימותראפי.

לעניין זה, ראוי להפנות לפסק הדין בעיניין בן צבי שאוזכר לעיל, שם עסקינן בחולה אשר הומלץ לה על ידי הרופאה לקבל טפול בקוו ראשון בתרופה שאינה בסל הבריאות.

...

לטענתם, שלושת שיקולים אלה מביאים למסקנה הברורה כי היה על הנתבעת לאשר למנוח את מימון התרופה.

סיכומו של דבר- מהראיות שהוצגו לפניי עולה כי לא הייתה כל מניעות רפואית מקבלה בפועל של טיפול בקו ראשון המותווה למחלתו של המנוח (טיפול כימותרפי), ובוודאי שלא הוכח כי הטיפול בתרופת האבירטרון הוא הטיפול היחידי האפשרי.

סוף דבר- לאור כל האמור לעיל הרי שאין מנוס מדחיית התביעה.

הועדה דחתה את הבקשה בשל עלותה הגבוהה של התרופה, למרות קביעתה של הועדה שקיים אינטרס טפולי לקבלת התרופה ואין חלופות טיפוליות (נספח ד' לכתב התביעה): "הוועדה שקלה בכובד ראש את ההחלטה. מחד - אינטרס רפואי לטפול בתרופה והעדר חלופות טיפוליות למחלה קשה זו. מנגד - לאחר עיון בתיק הרפואי, הופעתה של אמו של החבר ומנכ"לית העמותה לחולים בועדה ובירור שנערך מול פרופי יורם נבו, הרופא המטפל בחולה זה ובחולים אחרים, לא נימצאו מאפיינים המייחדים את החבר מכל חברי הקופה הסובלים ממחלת דושן ומתאימים לקבלת הטיפול בתרופה. למרבה הצער, מדובר במחלה פרוגרסיבית המאופיינת בפגיעה הולכת וגוברת בתיפקוד השרירים בכל החולים בה. לפיכך, לדעת הוועדה לא ניתן לייחד חולה זה על סמך ההתדרדרות התפקודית שהוא חווה, ולאשר את הטיפול רק עבורו. יצוין כי לאור מחירו הגבוה במיוחד של הטיפול המבוקש, לא היה ניתן לאשר את הטיפול אף עבור חולה בודד.

על פי חוזר משרד הבריאות, קיימים מספר שיקולים שעל ועדת החריגים לשקול: מצבו של המבוטח, התפתחות מחלתו, טיפולים אחרים שניתנו למבוטח, האנטרס הטיפולי, עלות הטיפול, מידת הביסוס הרפואי ליעילות התרופה ומשמעות הרוחב הכלכלית של מתן התרופה לכלל המטופלים הנתונים באותו מצב: "משמעות הרוחב הכלכלית של מתן טפול לכלל המטופלים הנתונים באותו מצב: לעניין זה, תשקול הוועדה האם קיימים מאפיינים רפואיים רלוואנטיים המייחדים את עניינו של המבוטח, לעומת עניינם של מבוטחים אחרים העשויים להזקק לטפול בטכנולוגיה, באותה התוויה, באופן המצמצם את משמעויות הרוחב האפשריות של החלטה לאשר מימון הטיפול למבוטח." (סעיף 10.5 לחוזר משרד הבריאות).

. האנטרס הטיפולי החיוני בטיפול החריג שמימונו מבוקש; האם הטיפול החריג מגשים אינטרס חיוני זה בכל הנוגע לריפויו או הטבת מצבו הרפואי של העמית, והאם ובאיזו מידה ניתן להגשים את האנטרס הטיפולי החיוני באמצעים חלופיים הכלולים בסל; יעילות הטיפול החריג המבוקש בעמית לטווח הארוך ולטווח הקצר, בהיתחשב בכלל החומר הרפואי לרבות חוות דעת מומחים ורופאים המטפלים בו, אשר מן הראוי ש"תישקלנה בכובד ראש על-ידי קופת חולים"; יעילות הטיפול החריג תבחן אף ביחס ליעילות הטיפולים המותווים למחלה המצויים בסל הבריאות.

סיכום: העולה מהאמור לעיל, כי נפלו פגמים בהחלטת ועדת החריגים ובמקרים כגון אלו, על בית הדין להחליף את שיקול דעתה של ועדת החריגים: "החלטות ועדת החריגים כפופות, מעצם טיבן, לבקורת שיפוטית של בתי הדין לעבודה. ביקורת שיפוטית זו - כמו כל ביקורת שיפוטית על החלטות מינהליות או מקצועיות - מכוונת להיבטים המשפטיים של עבודת הועדה. כך, יכול בית הדין לבחון אם פעלה הועדה במסגרת הסמכות שנקבעה לה, תוך הענקת פרשנות למסגרת ההוראות מכוחן היא פועלת. בית הדין מוסמך לבחון אם הועדה פועלת בהגינות, בשויון, בסבירות. בית הדין מוסמך - ככל שהוא מתבקש לכך - גם לבחון את סבירותה של הוראה תקנונית או אמת מידה המופעלת על ידי הועדה, ככל שאלה פוגעים בעקרונות המשפטיים עליהם אמון בית הדין. מכאן שבית הדין יימנע מלבחון שיקולים רפואיים, מנהליים או תקציביים הנתונים - מעצם טיבם - לשיקול דעת הועדה. כך, לא יתערב בית הדין בשיקולים הנוגעים למדיניותה ולקוי פעילותה של הועדה וככלל לא ימיר את שיקול דעת הוועדה בשקול דעתו.

...

סוף דבר – נפלו פגמים מהותיים בהחלטת ועדת החריגים שהיא ידה הארוכה של הנתבעת.

התביעה מתקבלת.

על מכבי לשאת בעלות התרופה מיום הגשת הבקשה לסעד זמני ועד מתן התרופה באמצעות השב"ן. הנתבעת תשלם לתובע שכ"ט עו"ד בסך 15,000 ₪ והוצאות משפט בסך 500 ₪.

עניינה של הבקשה למימון תרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות ואשר בקשה לאישורה נדחתה ע"י וועדת החריגים מהטעם שיעילותה של התרופה לא הוכחה ועם זאת עלותה לקופה למטופל אחד תגיע לסכום של מיליון דולר לשנה.

בע"ע (ארצי) 575/09 מכבי שירותי בריאות נגד יורם דהאן ז"ל [פורסם בנבו] (6/1/11) (להלן - ענין דהאן) נפסק כי: "הבקורת השיפוטית על החלטת ועדת החריגים "תתייחס לא רק לעצם שקילת כל השיקולים הרלוואנטיים המפורטים לעיל, ולא רק לקיום שאר מחויבויות הקופה מכוח כללי המשפט המינהלי, אלא גם למשקל שניתן על ידי הועדה לכל אחד מהשיקולים, במסגרת שיקלול הנתונים שהביא להחלטה. כל זאת, מבלי שבית הדין מחליף את שיקול דעתה של הועדה בשקול דעתו, ובמסגרת הכללים המקובלים לבקורת שיפוטית". לשיקול של העידר חלופה בסל יש ליתן משקל נכבד, בשים לב לכך שדחיית בקשה למימון תרופה שאינה בסל בנסיבות של העידר חלופה טיפולית הנה בעלת משמעות קיומית עבור המבוטח "בבחינת להיות או לחדול" (ענין גילגור).

...

שוכנענו, כי נפלו בהחלטות הוועדה פגמים היורדים לשורשו של עניין.

סוף דבר: הבקשה מתקבלת.

הננו מורים ללאומית לספק לתובע את התרופה בהתאם לצרכיו הרפואיים לאלתר וזאת עד להכרעה בתיק העיקרי.